Wegen Propylenglykol: Tegretal Suspension nicht für Neugeborene
Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension darf nicht bei Neugeborenen bis zu einem Alter von vier Wochen und nicht bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter angewendet werden. Grund ist das enthaltene Propylenglykol.
Tegretal Suspension kommt unter anderem zur Behandlung von Epilepsie – generalisierte tonisch-klonische und partielle Anfälle – zum Einsatz. Doch der Propylenglykolgehalt kann bei Neugeborenen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie metabolischer Azidose, Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen führen.
Propylenglykol ist in einer Konzentration von 25 mg/1 ml als Hilfsstoff enthalten und überschreitet damit den für Neugeborene empfohlenen Grenzwert von 1 mg/kg/Tag. Bei Neugeborenen akkumulieren Propylenglykoldosen von ≥ 1 mg/kg/Tag im Körper aufgrund der Unreife der metabolischen und renalen Clearance-Wege, heißt es im Rote-Hand-Brief. Dies kann zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen führen.
Anwendungsbeschränkung für Tegretal Suspension
Tegretal Suspension darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von vier Wochen und bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter nicht angewendet werden.
Eine Ausnahme besteht nur, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Bei Neugeborenen, jünger als vier Wochen, die mit Tegretal Suspension behandelt werden, wird eine medizinische Überwachung, einschließlich der Messung der osmotischen und/oder der Anionenlücke, empfohlen. Achtung, eine Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Propylenglykol enthalten, oder mit Substraten der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol erhöht das Risiko der Propylenglykol-Akkumulation und -Toxizität.
Andere Tegretal-Darreichungsformen oder Carbamazepin-haltige Produkte sind nicht betroffen.
Carbamazepin wird bei Epilepsien unterschiedlicher Anfallsarten eingesetzt – beispielsweise zur Behandlung einfacher sowie komplexer partieller Anfälle und Grand mal, aber auch zur Therapie gemischter Epilepsieformen. Außerdem kommt der Wirkstoff bei Trigeminusneuralgie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie, nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, zur Anfallsverhütung bei Alkoholentzugssyndrom oder zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen beim Versagen einer Lithiumtherapie zum Einsatz. Die Wirkung des Dibenzoazepin-Derivates wird auf die Inaktivierung der Natriumkanäle an den Nervenzellen zurückgeführt. In der Folge wird die Erregbarkeit der Nervenbahnen verringert. Konvulsive Entladungen bleiben aus – die synaptische Übertragung wird gehemmt.
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