Vierfachtest: Abgabe in Apotheken bald erlaubt?
Derzeit ist die Abgabe von Vierfachtests – Laientests auf Corona, Influenza A/B sowie das RS-Virus – nicht gestattet. Das könnte sich bald ändern, denn das Bundesgesundheitsministerium will die Medizinprodukteabgabeverordnung anpassen.
Vierfachtests dürfen weder an Laien abgegeben noch in Teststellen verwendet werden. Denn: Die Tests unterliegen gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG) dem Arztvorbehalt, weil dieser für Influenza A/B für patientennahe Tests nicht explizit aufgehoben wurde. Anders sieht es bei Corona aus. Geben Apotheken die Vierfachtests trotzdem ab, handelt es sich um einen Verstoß gegen die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV).
„Gemäß Medizinprodukte-Abgabeverordnung können daher Laientests zum Nachweis von Influenzaviren nicht an Laien abgegeben werden. Nur die Abgabe eines Laientests zum indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 und RSV wäre möglich“, so das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das jetzt die MPAV anpassen will. Ab Juni könnten Apotheken dann Vierfachtests an Kund:innen abgeben.
Vierfachtests: BMG will Medizinprodukteabgabeverordnung anpassen
„Mit der Änderungsverordnung soll die Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung um In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung zum Nachweis von Influenzaviren erweitert werden. Der Entwurf bedarf der Zustimmung des Bundesrates. Nach derzeitigem Zeitplan ist ein Inkrafttreten der Regelung für Anfang Juni 2023 geplant“, teilt eine Sprecherin aus dem BMG mit. Demnach befinde sich der Referentenentwurf in der Länder- und Verbändeanhörung.
Schon jetzt alles „kein Problem“?
Die Hersteller der Vierfachtests sehen sich schon jetzt auf der sicheren Seite. Imex-Co hat für seinen Test eine CE-Kennzeichnung 2934, der zur Eigenanwendung an Laien verkauft werden dürfe. Das Unternehmen weist darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung einen ausdrücklichen Hinweis führe, dass immer ein zusätzlicher Bestätigungstest mittels eines Molekulartests – zum Beispiel ein PCR-Test – durchgeführt werden müsse.
Der eigene Test liefere „nur vorläufige Testergebnisse“, so Imex-Co gegenüber APOTHEKE ADHOC. Das bedeutet: Alle positiven Ergebnisse des Vierfachtests müssen durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden. „Wir sind somit kein direkter Nachweis und nicht meldepflichtig, sondern eine Indikation.“ Hersteller Combo4 sieht es für sein Produkt ähnlich.
Am Ende entscheiden die Überwachungsbehörden, ob sie den Vertrieb der Produkte zulassen oder nicht.
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