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Vierfachtests: Keine Abgabe in Apotheken

Vom 18. Januar 2023

Foto: Shutterstock.com/Andrii Oleksiienko

Vierfachtests sind nachgefragt. Die Laientests können Corona, Influenza A/B und auch das RS-Virus nachweisen und geben in kurzer Zeit einen Hinweis, ob eine Infektion vorliegen könnte. Es gibt nur einen Haken – laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) dürfen diese Tests nicht an Laien abgegeben werden. Und auch die Abda teilt die Aufassung – wie APOTHEKE ADHOC berichtet.

Kombitests dürfen weder an Laien abgegeben noch in Teststellen verwendet werden. Der Grund: Die Vierfachtests unterliegen laut Infektionsschutzgesetz (IfSG) dem Arztvorbehalt. Denn der wurde für Influenza A/B für patientennahe Tests nicht explizit aufgehoben, wie es im Gegensatz bei Corona der Fall ist. Geben Apotheken die Vierfachtests dennoch ab, läge ein Verstoß gegen die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) vor – so die Auffassung von Abda und BMG. Für das RS-Virus sind in den maßgeblichen Vorschriften keine Einschränkungen zu finden.

„Gemäß Medizinprodukte-Abgabeverordnung können daher Laientests zum Nachweis von Influenzaviren nicht an Laien abgegeben werden. Nur die Abgabe eines Laientests zum indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 und RSV wäre möglich“, so das BMG.

Doch die Hersteller der Vierfachtests sehen sich auf der sicheren Seite. Imex-Co hat für seinen Test eine CE-Kennzeichnung 2934, der zur Eigenanwendung an Laien verkauft werden dürfe. Das Unternehmen weist darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung einen ausdrücklichen Hinweis führe, dass immer ein zusätzlicher Bestätigungstest mittels eines Molekulartests – zum Beispiel ein PCR-Test – durchgeführt werden müsse.

Der eigene Test liefere „nur vorläufige Testergebnisse“, so Imex-Co gegenüber APOTHEKE ADHOC. Das bedeutet: Alle positiven Ergebnisse des Vierfachtests müssen durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden. „Wir sind somit kein direkter Nachweis und nicht meldepflichtig, sondern eine Indikation.“ Hersteller Combo4 sieht es für sein Produkt ähnlich.

Am Ende entscheiden die Überwachungsbehörden, ob sie den Vertrieb der Produkte zulassen oder nicht.

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