Vidprevtyn: EMA startet Prüfverfahren für Sanofi-Impfstoff
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Rolling-Review-Verfahren zu Vidprevtyn – dem Corona-Impfstoff von Sanofi – gestartet.
Die Entscheidung, das Rolling-Review-Verfahren zu starten, basiert laut EMA auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborstudien – hierbei handelt es sich um nicht-klinische Daten – sowie aus klinischen Studien bei Erwachsenen. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 auslöst und dazu beitragen kann, vor einer Covid-19-Erkrankung zu schützen.
Rolling-Review: Im beschleunigten Rolling-Review-Verfahren werden von den Expert:innen der EMA Daten aus Studien und Versuchen gesichtet und ausgewertet, die noch nicht abgeschlossen sind. Das Verfahren dauert so lange an, bis ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag zur Verfügung stehen und wird somit bereits eingeleitet, bevor ein Zulassungsantrag gestellt wurde.
Vidprevtyn ist ein proteinbasierter Impfstoff, der eine im Labor gezüchtete Version des Spike-Proteins enthält, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist. Das Protein wird mithilfe eines Baculovirus, das als Vektor dient, erzeugt und das Gen des Spike-Proteins in Insektenzellen eingeschleust. Auf diese Technologie setzt Sanofi bereits beim Grippeimpfstoff Supemtek. Der Corona-Impfstoff enthält außerdem ein Adjuvans, das die Immunantwort verstärken soll.
Supemtek ist der erste tetravalente rekombinante Grippeimpfstoff, der die EU-Zulassung erhalten hat. Für die Produktion wird die DNA-Sequenz des Antigens benötigt. Im Fall von Supemtek sind das die vier von der WHO saisonal festgelegten Influenzavirus-Hämagglutinin-Proteine. Diese werden in ein Plasmid eingefügt und in eine Zellkultur gegeben, die mit Baculoviren infiziert ist. Die Baculoviren dienen als Vektor für die Vermehrung der Hämagglutinine, die schließlich beim Menschen durch die Impfung für Immunität gegen die saisonale Grippe sorgen sollen. Die Hämagglutinine werden von den Viren getrennt, gesammelt, gereinigt und schließlich zum Impfstoff verarbeitet
Vidprevtyn wird als Erstimpfung und niedrig dosiert als Auffrischungsimpfung untersucht. Am 27. Mai hat Sanofi mit der Rekrutierung für die weltweite randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit mehr als 35.000 Freiwilligen ab 18 Jahren begonnen.
„Die Phase-3-Studie folgt den Zwischenergebnissen der Phase 2, die zeigten, dass der adjuvantierte rekombinante COVID-19-Impfstoffkandidat in allen Altersgruppen von Erwachsenen hohe Titer neutralisierender Antikörper mit 95 bis 100 Prozent Serokonversionsraten erzielte. Nach einer einzigen Injektion wurden auch bei Teilnehmern mit Hinweisen auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hohe neutralisierende Antikörperspiegel erzeugt, was auf ein großes Potenzial für die Entwicklung als Auffrischimpfstoff hindeutet“, teilte Sanofi Ende Mai mit.
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