Tamoxifen: Warnhinweis auf verringerte Knochendichte
Das Brustkrebsmedikament Tamoxifen war lange Zeit von Engpässen betroffen, nachdem ein Rohstoffhersteller die Produktion des Zytostatikums eingestellt hatte. Inzwischen ist der Versorgungsmangel beendet und die Liefersituation hat sich normalisiert – auch wenn die Produktion von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff unwirtschaftlich bleibt. Nun gibt es neue Warnhinweise zu unerwünschten Wirkungen unter Tamoxifen – unter anderem im Hinblick auf eine verringerte Knochendichte.
Tamoxifen gehört zu den versorgungsrelevanten Wirkstoffen und wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in die entsprechende Liste nach § 52b Abs. 3c Arzneimittelgesetz aufgenommen. So ist der Wirkstoff vor allem in der Brustkrebs-Behandlung zentraler Bestandteil. Doch unter der Anwendung drohen unerwünschte Wirkungen. Nun müssen die Produktinformationen von Tamoxifen-haltigen Präparaten um neue Warnhinweise ergänzt werden, und zwar zum Risiko einer verringerten Knochendichte und einem verlängerten QT-Intervall.
Tamoxifen gehört zu den selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERM) und wird zur adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinomen nach Primärbehandlung eingesetzt. Der Wirkstoff kann das Rezidivrisiko senken und die Überlebenszeit verlängern. Tamoxifen hemmt kompetitiv die Bindung von Östrogenen an zytoplasmatische Hormonrezeptoren. Die Folge ist eine Abnahme der Zellteilung in östrogenabhängigen Geweben.
Tamoxifen: verringerte Knochendichte vor der Menopause
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat zu Tamoxifen ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren eingeleitet. Auf Basis der Ergebnisse hat die zuständige Koordinierungsgruppe Anfang des Jahres den Beschluss gefasst, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Arzneimittel angepasst werden müssen.
So halten die PRAC-Expert:innen bei prämenopausalen Frauen einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Wirkstoff und einer Verringerung der Knochendichte für eine begründete Möglichkeit. Daher soll eine Abnahme der Knochendichte bei Frauen vor den Wechseljahren als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit in die Packungsbeilage aufgenommen werden. Außerdem sollen entsprechende Frauen darauf hingewiesen werden, vor der Behandlung Arztrücksprache zu halten, um die Knochengesundheit erhalten zu können.
QT-Intervall kann verlängert werden
Zusätzlich muss auf eine Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) aufmerksam gemacht werden, die ebenfalls eine plausible Möglichkeit im Zusammenhang mit Tamoxifen darstellt. Dies gilt vor allem für Patient:innen, die bereits an kardialen Komorbiditäten wie Herzrhythmusstörungen leiden und/oder mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall ebenfalls verlängern können – beispielsweise Bilastin –, behandelt werden, was durch Tamoxifen noch weiter verstärkt wird.
Daher muss ein Hinweis erfolgen, dass das Risiko von Herzrhythmusstörungen unter dem Wirkstoff erhöht sein kann beziehungsweise dass als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit „Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm“ auftreten können. Bei betroffenen Patient:innen sollte laut Produktinformation zudem eine stetige EKG- und Elektrolyt-Überwachung erfolgen.
Die Anpassungen müssen gemäß EU-Beschluss bis spätestens 14. Mai umgesetzt werden.
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