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Zentiva ruft Sertralin zurück: Haltbarkeit vorsorglich verkürzt

Vom 7. September 2026

Zentiva ruft Sertralin zurück: Haltbarkeit vorsorglich verkürzt

Der Arzneimittelhersteller Zentiva ruft bestimmte Chargen des Antidepressivums Sertralin Winthrop zurück. Der Grund: Laufende Qualitätstests haben gezeigt, dass sich mit der Zeit zu viel N-Nitroso-Sertralin – ein Nitrosamin – bildet. Dadurch wird der in der EU erlaubte Grenzwert überschritten, bevor die ursprüngliche Haltbarkeit von 48 Monaten abläuft.

Was hat sich konkret geändert?

Bisher ging man davon aus, dass die Tabletten nach der Herstellung problemlos 48 Monate lang stabil und haltbar bleiben. Die aktuellen Daten aus den fortlaufenden Haltbarkeitstests zeigen jedoch, dass der Nitrosamin-Wert im Laufe der Zeit kontinuierlich ansteigt. Um zu garantieren, dass die Verunreinigung in den Tabletten zu keinem Zeitpunkt über dem strengen EU-Sicherheitsgrenzwert liegt, musste der Hersteller die maximale Laufzeit vorsorglich drastisch herabsetzen:

Sertralin Winthrop 50 mg: von 48 auf 18 Monate
Sertralin Winthrop 100 mg: von 48 auf 24 Monate

Welche Packungen sind betroffen?

Da einige Packungen im Handel oder bei Patient:innen die neu festgelegte Haltbarkeit bereits überschritten haben, oder kurz davor stehen, ruft der Hersteller sie schrittweise zurück. Betroffen sind alle Packungsgrößen (20, 50 und 100 Stück) der beiden Wirkstärken: Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten und Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten.