Rückruf bei Abstral: Risiko doppelte Dosis
Abstral (Fentanyl, PB Pharma) 600 µg zu 30 Sublingualtabletten und Abstral 300 µg zu 30 Sublingualtabletten werden in einzelnen Chargen vorsorglich zurückgerufen. Der Grund: Es besteht die Gefahr der doppelten Dosis.
Abstral ist zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, deren chronische
Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden, zugelassen. Enthalten ist der Wirkstoff Fentanyl. Das μ-Opioid-Analgetikum besitzt einen raschen Wirkeintritt und eine kurze Wirkdauer und ist etwa 100-mal stärker wirksam gegen Schmerzen als Morphin.
Weil sich unter Umständen in Abstral-Packungen zu 300 µg Blister der doppelten Wirkstärke befinden können, werden Abstral 300 µg und 600 Mikrogramm zu je 30 Sublingualtabletten in den Chargen 609797202 und 609580903-A vorsorglich zurückgerufen.
Der Serialisierungscode der Packungen weist den tatsächlichen Inhalt – Abstral zu 600 µg – aus. Wird die PZN der betroffenen Packungen gescannt, wird fälschlicherweise Abstral 300 µg ausgewiesen.
Somit besteht die Gefahr, dass Patient:innen versehentlich die doppelte Dosis einnehmen. Weil dies lebensbedrohliche Folgen haben kann, sollen Apotheken nicht nur den Lagerbestand überprüfen, sondern auch anhand der BtM-Kartei ermitteln, ob Packungen der genannten Chargen bereits abgegeben wurden. Ist dies der Fall, sollen die Patient:innen umgehend benachrichtigt werden.
Derzeit werde von einem Einzelfall ausgegangen, da bislang nur eine einzelne Reklamation vorliegt, dennoch erfolgt der vorsorgliche Rückruf.
Betroffene Apotheken sollen sich an [email protected] unter dem Betreff „Chargenrückruf Abstral 600 µg“ wenden.
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