Pylera: Neue Nebenwirkung Kleinhirnsyndrom
Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz, Metronidazol und Tetracyclin – enthalten in Pylera – müssen um die Nebenwirkung Kleinhirnsyndrom ergänzt werden.
Grundlage ist ein Beschluss der Koordinierungsgruppe für das gegenseitige Anerkennungs- und Dezentralisierungsverfahren für Humanarzneimittel (CMDh). Demnach besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz, Metronidazol, Tetracyclin und dem Auftreten eines Kleinhirnsyndroms
Kleinhirnsyndrom muss als Nebenwirkung unter der Systemorganklasse „Erkrankungen des Nervensystems“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden.
Symptome eines Kleinhirnsyndroms können Störungen der Bewegungskoordination, des Sprechens und/oder Gehens, unwillkürliche Augenbewegungen und Zittern sein. Nach Behandlungsende können sich Tremor, Ataxie und Gangstörung wieder zurückbilden.
Pylera (Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz, Metronidazol, Tetracyclin) wird in Kombination mit Omeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patient:innen mit durch H. pylori induzierten Ulcera angewendet.
Wirkstoffcheck
Der genaue Wirkmechanismus von Bismut bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen ist noch nicht bekannt. Vermutet wird unter anderem ein Zusammenhang mit einer direkten Toxizität für die Membranfunktion und der Hemmung der Protein- und Zellwandsynthese.
Metronidazol ist ein Antibiotikum. Das Nitroimidazol ist gegen anaerobe Bakterien und Protozoen wirksam. Indiziert ist der Arzneistoff beispielsweise bei Magen-Darm-Infektionen, bakteriellen Vaginosen und Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich. Metronidazol selbst wirkt nicht antimikrobiell. Unter anaeroben Bedingungen entstehen durch Oxidation, verursacht von der mikrobiellen Pyruvat-Ferredoxin-Oxidoreduktase, Nitrosoradikale. Diese reagieren mit den Basenpaaren der DNS, verursachen Strangbrüche und führen schließlich zum Zelltod.
Tetracyclin besitzt bakteriostatische Eigenschaften und hemmt die bakterielle Proteinbiosynthese an den Ribosomen. Das Bakterienwachstum grampositiver, gramnegativer sowie zellwandloser Bakterien wird verhindert. Tetracyclin blockiert die Bindungsstelle der Aminoacetyl-t-RNS an der 3OS-Untereinheit des Ribosoms. Die Verlängerung der Peptidkette wird unterbrochen.
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