Omega 3: Dosisabhängiges Risiko für Vorhofflimmern
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Ende September beschlossen, Vorhofflimmern – unregelmäßiges, schnelles Zusammenziehen des Herzens – als häufige Nebenwirkung in die Produktinformationen von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln aufzunehmen. Konkret geht es um Präparate mit Omega-3-Säureethylester, die unter anderem bei Hypertriglyceridämie eingesetzt werden.
Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel gibt es in verschiedenen Formulierungen. Enthalten sind vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DPA). Omega-3-Säure-Ethylester 60 und 90 Ph. Eur. sind Ethylester von PUFAs mit EPA und DHA als Hauptbestandteil des Wirkstoffs.
- Omega-3-Säure-Ethylester-haltige Arzneimittel kommen zur Senkung des Triglyceridspiegels zum Einsatz, vorausgesetzt Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen waren nur unzureichend erfolgreich.
- Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel mit unter anderem Omega-3-Fettsäuren-reichem Fischöl oder in Form von Triglyceriden sind beispielsweise zur Senkung stark erhöhter Blutfett-(Triglycerid-)-Spiegel, wenn Diät allein nicht ausreicht, zugelassen.
- Außerdem sind Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, die unter anderem zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion eingenommen werden.
Omega-3-Fettsäuren im Fisch
Omega-3-Fettsäuren sind auch in Fisch enthalten. Einem regelmäßigen Fischverzehr – ein- bis zweimal pro Woche – werden gesundheitsfördernde Wirkungen zugesprochen. „Aufnahmemengen von Omega-3-Fettsäuren, die mit den beschriebenen gesundheitlichen Risiken in Verbindung gebracht werden, werden dadurch nicht erreicht“, teilt das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) mit. Die Expert:innen kommen zudem zu dem Schluss, dass die Einnahme von Fischöl-Konzentraten über Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden Menschen nicht nötig ist, wenn sie regelmäßig Fisch verzehren.
Rote-Hand-Brief zu Omega-3 und Vorhofflimmern
In einem Rote-Hand-Brief wird jetzt auf das dosisabhängige erhöhte Risiko für Vorhofflimmern bei Patient:innen mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren unter Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln aufmerksam gemacht. Belegt ist dies in systematischen Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien mit mehr als 80.000 Patient:innen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren – im Vergleich zu Placebo.
- Das beobachtete Risiko für Vorhofflimmern war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.
- Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patient:innen raten, eine Arztpraxis aufzusuchen, wenn sie Symptome von Vorhofflimmern wie beispielsweise Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
- Kommt es zu Vorhofflimmern, sollte die Behandlung mit den Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.
Das sind die drei Metaanalysen: Lombardi et al. (1), Gencer et al. (2), Yan et al. (3)
Die Ergebnisse waren Grundlage der EMA-Empfehlung, die Produktinformationen der Omega-3-Fettsäure-Ethylester-haltigen Arzneimitteln zu aktualisieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht einen Schritt weiter und empfahl, auch die Produktinformationen von weiteren Omega- 3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln entsprechend zu aktualisieren. Außerdem sollen Verbraucher:innen mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate wie Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren, nur nach ärztlicher Rücksprache einnehmen – vor allem über einen längeren Zeitraum.
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Cholesterinsenker als Schutz vor Herzinfarkt und Co.?
Dass ein erhöhter Cholesterinwert mit verschiedenen Gesundheitsrisiken verbunden ist, ist bekannt. Nun zeigt sich: Einige Präparate, die als Cholesterinsenker Anwendung …
Rezeptur 1×1: Buprenorphin im Sichtbezug
Ob Wirkstoffe, Zubereitung oder Wechselwirkungen – nicht nur bei der Beratung im HV, sondern auch in der Rezeptur ist dein …
Grippeimpfung: Mehr als 18 Millionen Impfstoffdosen freigegeben
Die Grippesaison 2025/26 hat begonnen. Um sich vor einer Influenza-Erkrankung zu schützen, kommt eine Impfung ins Spiel. Auch viele Apotheken …
