Vorhofflimmern: Neue Produktinformation für Omega-3-Präparate
Omega-3-Fettsäuren werden zahlreiche gesundheitsfördernde Effekte zugesprochen. Sie kommen daher nicht nur in Nahrungsergänzungsmitteln, sondern auch in Arzneimitteln zum Einsatz, unter anderem zur Behandlung einer Hypertriglyceridämie, wenn eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils allein nicht ausreichen, den Triglyceridspiegel im Blut zu senken. Doch die Einnahme birgt Risiken. Eine Erweiterung der Produktinformationen soll künftig vor Vorhofflimmern unter der Einnahme von Omega-3-Präparaten warnen.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Ende September beschlossen, Vorhofflimmern – unregelmäßiges, schnelles Zusammenziehen des Herzens – als häufige Nebenwirkung in die Produktinformationen von Omega-3-haltigen Arzneimitteln aufzunehmen. Konkret geht es um Präparate mit Omega-3-Säureethylester, die unter anderem bei Hypertriglyceridämie eingesetzt werden.
Bei der Hypertriglyceridämie handelt es sich um eine Fettstoffwechselstörung, bei der sich die Triglycerid-Werte im Blut erhöhen. Als Grenzwert für Erwachsene gilt ein Spiegel von etwa 180 mg/dl. Unterschieden wird zwischen primärer und sekundärer Hypertriglyceridämie. Erstere hat meist familiäre Ursachen, wohingegen letztere erworben wird, beispielsweise durch den Lebensstil – unter anderem Alkohol und ungesunde Ernährung – oder bestimmte Erkrankungen wie Infektionen, Typ-2-Diabetes oder Nierenerkrankungen. Hypertriglyceridämie gilt als Risikofaktor für koronare Herzkrankheit.
Omega-3-Fettsäuren sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Als Bestandteile von zellulären Membranen können sie die Blutgerinnung, Vasokonstriktion und die Inflammation beeinflussen. Omega-3 kann nicht vom Körper selbst gebildet, sondern muss zugeführt werden, beispielsweise über Nahrungsmittel wie fette Seefische. Neben der Behandlung der Hypertriglyceridämie kommen Omega-3-Fettsäuren auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen sowie rheumatoider Arthritis zum Einsatz.
Im Rahmen eines Sicherheitsprüfverfahrens wurde in Studien bei Patient:innen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem kardiovaskulären Risiko eine erhöhte Gefahr von Vorhofflimmern beobachtet, wenn eine Behandlung mit Omega-3-Säureethylestern stattfand. Im Vergleich zu Placebo war das Risiko unter Omega-3-Präparaten bei einer Dosierung von 4 g/Tag am höchsten. Patient:innen, die Anzeichen von Vorhofflimmern zeigen, sollten die Therapie umgehend und dauerhaft absetzen, heißt es in einer Mitteilung der EMA-Expert:innen.
Die Produktinformationen sollen entsprechend angepasst und um das Risiko von Vorhofflimmern als häufige Nebenwirkung unter Omega-3-Präparaten ergänzt werden. Apotheken und andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollen zudem durch eine direkte Benachrichtigung über weitere Details informiert werden.
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