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Neues Migränemittel: Atogepant nun auch zur Akutbehandlung
Bereits Ende April sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Aquipta (AbbVie) aus. Nun hat die EU-Kommission dies umgesetzt. Damit ist das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atogepant nun auch zur Akutbehandlung von Migräne zugelassen.
Aquipta steht seit mehr als einem Jahr als Migränemittel zur Verfügung. Genau zur Prophylaxe, um dazu beizutragen, Migränetage zu verringern. Demnach konnte die Einnahme bei Migränepatient:innen in Studien die Anzahl der monatlichen Migräne- und Kopfschmerztage um bis zu rund sieben Tage reduzieren und auch die Lebensqualität von Betroffenen war unter der Behandlung weniger stark eingeschränkt.
Atogepant ist ein Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonist. Dieser bindet selektiv an den CGRP-Rezeptor und blockiert die Wirkung des Peptids, wodurch unter anderem die Schmerzweiterleitung gehemmt wird. CGRP ist ein Neuropeptid, das aus 37 Aminosäuren besteht, und wirkt gefäßerweiternd. Die Bildung erfolgt im peripheren und Zentralnervensystem, wo CGRP an seinen jeweiligen Rezeptor bindet und als Botenstoff fungiert. Das Peptid wirkt sich positiv auf die Kontraktionsfähigkeit sowie die Schlagkraft des Herzens aus, unterstützt die Regulation der Körpertemperatur im Nervensystem und ist an der Schmerzempfindung beteiligt. CGRP wirkt zudem diuretisch, weil es die glomeruläre Filtration an der Niere erhöht. Hinzukommt eine starke Vasodilatation der Blutgefäße.
Atogepant: Zulassung zur Akutbehandlung
Nun hat die EU-Kommission die Zulassung für Aquipta um die Indikation „Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen“ erweitert. Grundlage sind die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, in der nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel „im Vergleich zu Placebo während der ersten Migräneattacke nach zwei Stunden zu einer statistisch signifikanten Schmerzfreiheit führte, die von zwei bis 48 Stunden anhielt und über mehrere Migräneattacken hinweg klinisch bedeutsam und konsistent war“, heißt es in einer Mitteilung des Zulassungsinhabers.
In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden mehr als 1.300 Erwachsene mit Migräne – mit oder ohne Aura –, die in den drei Monaten zuvor jeweils zwei bis acht mittelschwere bis schwere Migräneattacken pro Monat erlitten hatten, untersucht. Überprüft wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 60 mg Aquipta im Vergleich zu einem Placebo. Dabei kam es unter dem Arzneimittel nicht nur zu einer deutlichen Symptom- und Schmerzlinderung, sondern auch der Bedarf an zusätzlicher Akutmedikation innerhalb von 24 Stunden wurde verringert.
In puncto Sicherheit konnten dabei ähnliche Ergebnisse wie in der Indikation Migräneprophylaxe festgestellt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.
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