Minoxidil: Löslichkeit und Opaleszenz
Der Zeitraum für den dritten Ringversuch: Flüssige Zubereitung mit Minoxidil ist gestartet. Vom 1. August bis 31. Dezember 2022 können Apotheken ihr Können unter Beweis stellen. Anmeldeschluss ist der 1. November 2022. Eine Herausforderung ist die Löslichkeit von Minoxidil.
Minoxidil wird zur lokalen Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Frauen und Männern eingesetzt und gilt dabei als Mittel der Wahl. Minoxidil ist als Lösung und Schaum im Handel. Ist eine alkoholärmere, weniger irritierende Rezeptur gefragt, kommt die Apotheke ins Spiel. Das NRF hält entsprechende Vorschriften für einen Haarspiritus zu 2 und 5 Prozent bereit. Bei der Herstellung zeigt sich eine Herausforderung – die Löslichkeit von Minoxidil. Die Rezeptursubstanz löst sich am besten in der Mischung der Bestandteile und nicht in einem Lösungsmittel.
Minoxidil ist ein weißes bis fast weißes, kristallines Pulver, das in Wasser schwer löslich ist. Eine bessere Löslichkeit hat die Substanz in Propylenglykol und Ethanol. Das Stabilitätsoptimum der schwachen Base liegt bei pH 5. Wird Minoxidil topisch angewendet, besitzt die Substanz einen nichtendokrinen Effekt auf die Proliferation und die Differenzierung des Haarfollikels. Der genaue Wirkungsmechanismus ist bisher noch nicht bekannt. Minoxidil wird zudem als Vasodilatator oral in der Bluthochdrucktherapie angewendet.
Löslichkeit von Minoxidil
Weil die Rezeptursubstanz nur eine begrenzte Wasserlöslichkeit aufweist, sind weitere Lösungsmittel bei der Herstellung nötig. Die NRF-Rezeptur (11.121) enthält Ethanol, Wasser und Propylenglycol sowie als fettende Substanz Isopropylpalmitat und Macrogol-40-glycerolhydroxystearat. Die Bestandteile werden in einem Becherglas gemischt. Auch wenn Alkohol enthalten ist, kann die Rezeptur zur Verbesserung der Löslichkeit auf dem Wasserbad erwärmt werden.
Merke: Minoxidil in reinem Ethanol zu lösen, ist keine Lösung für eine schnellere Partikelfreiheit, denn die Löslichkeit von Minoxidil ist in reinen Alkoholen schlechter als in Alkohol-Wasser-Gemischen.
Opaleszenz und kein ausgefallener Wirkstoff
Vor dem Abfüllen muss die Lösung frei von Schwebeteilchen sein. Dabei kann die Lösung eine leichte Opaleszenz bis milchige Trübung aufweisen. Hierbei handelt es sich nicht um ausgefallenes Minoxidil.
Nicht vergessen: Ob mit oder ohne Erwärmen – Ethanol verdunstet schneller als Wasser. Das verlorene Gewicht (Verdunstungsverlust) muss vor dem Abfüllen ergänzt werden.
Wird der Haarspiritus im Kühlschrank gelagert, kann es reversibel zu einer gelartigen Verfestigung der tensidhaltigen Lösungen kommen. Wird die Lösung aber über einen längeren Zeitraum unterhalb der Raumtemperatur gelagert, kann Minoxidil ausfallen und in Form von Kristallen sichtbar werden. Diese lassen sich durch Wärme meist wieder in Lösung bringen.
Betroffene sollten zweimal täglich 1 ml Minoxidil-Haarspiritus auf die betroffene Stelle der Kopfhaut auftragen.
Die Flüssigkeit hat eine Aufbrauchfrist von sechs Monaten, darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt und soll vor Gebrauch geschüttelt werden.
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