Kristallisation am Flaschenhals bei Metamizol-Tropfen
Zentiva Pharma informiert aktuell, dass es bei Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein zu je 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen zu Kristallisationen am Flaschenhals kommen kann.
In einem Informationsschreiben weist das Unternehmen darauf hin, dass es bei den genannten Metamizol-Tropfen in einzelnen Fällen zu einer Auskristallisation der Lösung am Flaschenhals kommen kann. Betroffen sind demnach alle Packungsgrößen bei Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein zu je 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen.
Apotheken sollen die Packungen vor der Abgabe auf eine mögliche Kristallisation überprüfen. Beanstandungen können über ein Kontaktformular direkt an das Unternehmen gemeldet werden. Das Phänomen werde weiterhin intensiv untersucht, um ein künftiges Auftreten zu verringern.
Metamizol ist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat und besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zum Einsatz. Außerdem wird Metamizol bei hohem Fieber angewendet, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der schmerzlindernde Effekt wird jedoch auf eine Hemmung der Cyclooxygenase COX-3 zurückgeführt.
Kristallisation bei Metamizol-Tropfen
Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zudem informiert, wurden bereits über einen längeren Zeitraum Fälle von weißen Pulverrückständen unterhalb des Deckels bei den Metamizol-Tropfen aufgetreten sind. Diese waren mitunter auch am Tropfer sichtbar, wodurch die korrekte Dosierung erschwert wurde. Außerdem wurden Probleme beim Öffnen der Flaschen und durchtränkte Verpackungen gemeldet.
Gründe für die Entstehung der Kristallisation können laut Zentiva Pharma darin liegen, dass die Flaschen nach dem Gebrauch zugeschraubt werden, obwohl der Flaschenhals noch nicht trocken ist. Dadurch könne es zu einer Auskristallisation des Wirkstoffs kommen, die wiederum zu einer Undichtigkeit der Flasche und weiterer Kristallisation führe. Außerdem wird die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer als Ursache dafür angeführt, dass zwischen dem Tropfer und dem Flaschenhals ein Spalt entsteht. Die Folge: Ein Auslaufen der Lösung und eine anschließende Auskristallisation vor der ersten Anwendung.
Übrigens: Erst Anfang des Jahres erfolgte ein Rückruf bei Metamizol Zentiva Tropfen 500 mg/ml zu 100 ml in mehreren Chargen, weil es Probleme beim Öffnen der Flaschen gab.
Aus für Metamizol in Finnland
Der Wirkstoff Metamizol sorgt auch anderweitig für Wirbel. Denn obwohl das Risiko schon länger bekannt ist, werden weiterhin Fälle von Agranulozytose unter der Anwendung berichtet. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat daher ein entsprechendes Verfahren gestartet, das überprüft, ob die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose möglicherweise nicht wirksam genug sind. Außerdem wurde in Finnland aus Sicherheitsgründen die Rücknahme der Zulassung für das einzige Metamizol-haltige Arzneimittel beantragt.
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