GinoRing: Rückruf wegen Ringbrüchen

7. Januar 2020

Nadine

Die Rückrufe bei GinoRing reißen nicht ab. Insgesamt fünf Chargen müssen aufgrund einer erhöhten Anzahl an Ringbrüchen zurück.

Exeltis ruft GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem zu drei und sechs Vaginalringen in den Chargen LF16123AA, LF16174AA, LF16481AA, LF16728AA und LF16748AA zurück.

Für die betroffenen Chargen wurde eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen in Bezug auf die Gesamtcharge beobachtet. Der zulassungskonforme Grenzwert liegt bei 1 Prozent. Überschritten wird dieser allerdings nur in der Charge LF16728AA. Für die anderen vier Chargen erfolgt der Rückruf vorsorglich. In der Vergangenheit hatte es bereits Rückrufe gegeben.

Als Ringbruch wird das teilweise oder vollständige Lösen der Schweißnaht bezeichnet. Ist dies der Fall, soll der Ring ausgetauscht und eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode verwendet werden.

„Wirksamkeitsrelevante Auswirkungen wurden nicht beobachtet und traten auch in einer noch nicht publizierten, vom Hersteller initiierten in-vitro-Überprüfung des Kontrazeptivums nicht auf“, teilte Exeltis im September mit.

Betroffene Packungen sollen mittels APG-Formular über den Großhandel retourniert werden.

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