AMK: Ringbrüche und nicht aktualisierte Packungsbeilagen
GinoRing wird aufgrund einer erhöhten Anzahl an Ringbrüchen in weiteren Chargen zurückgerufen. Atorvastatin fehlt es an aktualisierten Packungsbeilagen und einem Hersteller von Chloramphenicol wurde das GMP-Zertifikat entzogen.
GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem muss in allen drei Packungsgrößen zurück. Betroffen sind die Chargen: LF15208AA, LF16451AB und LF16729AA. Für die genannten Chargen wurde in Bezug auf die gesamte Chargengröße eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen gemeldet. Der zulässige Grenzwert von 1 Prozent wurde für die Chargen LF16451AB und LF16729AA überschritten. Die Charge LF15208AA wird vorsorglich zurückgerufen.
Betroffene Packungen sollen an den Großhandel retourniert werden.
Atorvastatin Aurobindo: Zurückgerufen werden folgende Stärken und Packungsgrößen in den genannten Chargen:
- Atorvastatin Aurobindo 10 mg zu 30, 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: VNM18011-10A, VNM18012-10A, VNM18012-10C und VNM18018-10D - Atorvastatin Aurobindo 20 mg zu 30, 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: VNM18006-20D, VNM18006-20E, VNM18011-20B, VNM18011-20C und VNM18012-20A - Atorvastatin Aurobindo 40 mg zu 30 und 100 Filmtabletten
Chargen: VNM18025-40A, VNM18026-40A, VNM18027-40A, VNM18027-40B, VNM18028-40A, VNM18033-40A und VNM18033-40B - Atorvastatin Aurobindo 80 mg zu 100 Filmtabletten
Charge: VNM18011-80A
Ursache ist die nicht aktualisierte Packungsbeilage, die im Umsetzungsbescheid vom 4. September 2018 angeordnet wurde. Änderungen gibt es im Punkt Wechselwirkungen und der sich daraus möglicherwiese ergebenden Nebenwirkungen.
Apotheken sollen Lagerbestände an den Großhandel zurückschicken.
Klinikware soll an folgende Adresse geschickt werden: Retourenanschrift geschickt werden: Aurobindo Pharma GmbH, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland.
Aus gleichem Grund muss auch Atorvastatin Puren in den folgenden Stärken und Chargen zurück:
- Atorvastatin Puren 10 mg zu30, 50 und 100 Filmtabletten
Charge: VNM18012-10B, VNM18018-10A, VNM18018-10B und VNM18018-10C - Atorvastatin Puren 20 mg zu30, 50 und 100 Filmtabletten
Charge: VNM18006-20A, VNM18011-20A, VNM18018-20A, VNM18018-20B und VNM18027-20BU - Atorvastatin Puren 40 mg zu30, 50 und 100 Filmtabletten
Charge: VNM18017-40D, VNM18019-40A, VNM18028-40B, VNM18033-40C und VNM18033-40D - Atorvastatin Puren 80 mgzu30, 50 und 100 Filmtabletten
Charge: VNM18018-80B, VNM18018-80C und VNM19001-80AU
Apotheken retournieren betroffene Packungen über den Großhandel.
Klinikware soll an folgende Adresse geschickt werden: Puren Pharma GmbH & Co. KG, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland.
Chloramphenicol mikronisiert zu 10 g und 250 g Pulver wird von Fagron in den Chargen 15G14-B04, 16I12-B07 und 17A23-B08 zurückgerufen. Ursache ist der Entzug des GMP-Zertifikats aufgrund diverser schwerwiegender Mängel beim Hersteller der aktiven Substanz. Aus Sicherheitsgründen ruft Fagron daher Packungen der genannten Chargen zurück.
Packungen, die über den Großhandel bestellt wurden, sollen auch an diesen retourniert werden. Für Ware aus Direktbestellungen soll eine E-Mail an [email protected] oder ein Fax an 00800 44559000 geschickt werden. Der Rückrufzeitraum endet am 31. Dezember.
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