Home > Praxistipp >
Corona-Impfstoff: Rückruf bei Janssen
Covid-19-Vaccine Janssen muss in einer Charge zurück. Der Grund: Bei der Herstellung seien die vorgegebenen GMP-Standards nicht eingehalten worden, wie Johnson & Johnson informiert.
Betroffen ist die Charge XD955 mit dem Verfallsdatum 28. Februar 2023, die im März 2021 in den USA – Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC, Maryland – produziert und auch in Deutschland ausgeliefert wurde.
Das für die EU zuständige Referenzlabor in Frankreich hat laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) vorsorglich das europäische Freigabezertifikat widerrufen. Auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die nationale Chargenfreigabe zurückgezogen. Restbestände der betroffenen Charge dürfen nicht mehr verwendet, sondern sollen vernichtet werden.
Laut PEI besteht „weder ein konkreter Qualitätsdefekt, noch gibt es einen Hinweis auf den Verdacht zu erwartender Gesundheitsbeeinträchtigungen bei geimpften Personen“. In der Herstellungsstätte des Wirkstoffs seien bei einer Inspektion durch die belgische Behörde Mängel der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgestellt worden. Der Hersteller habe den Nachweis nicht erbracht, „dass der etablierte und genehmigte Prozess für die Wirkstoffherstellung den gesetzlichen Anforderungen entspricht“.
Außerdem teilt Johnson & Johnson mit, dass es keine Beeinträchtigungen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffcharge gibt. Man habe sich „angesichts der derzeit geringeren Nachfrage und der breiten Verfügbarkeit von Covid-19-Impfstoffen“ entschieden, die betroffene Charge vom Markt zu nehmen.
Hersteller und BMG bitten darum mitzuteilen, wie viele Vials der Charge XD955 vernichtet wurden:
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Mounjaro und Wegovy: Unterschiede bei Transport und Lagerung
Semaglutid und Tirzepatid sind die Wirkstoffe in den Abnehmspritzen Mounjaro und Wegovy. Beide Varianten müssen kühl gelagert werden – zumindest …
Verpackungsgesetz: Was gilt bei Rezepturen?
Seit Kurzem haben die neuen Anforderungen der europäischen Verpackungsverordnung (PPWR) Gültigkeit. Damit ändert sich auch die Verantwortlichkeit von Apotheken bei …
Rx ohne Rezept: Eine Packung, aber mehrere Arzneimittel erlaubt
Apotheken dürfen nach § 48a Arzneimittelgesetz (AMG) verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Rezept im Rahmen der Anschlussversorgung als Selbstzahlerleistung abgeben. Dabei ist …
