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Beyfortus: 19.000 Dosen aus Frankreich
Insgesamt 19.000 Dosen Beyfortus (Nirsevimab) aus Frankreich darf Sanofi vom 1. März bis 30. April aus Frankreich in Deutschland auf den Markt bringen, wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert.
Beyfortus in französischer Aufmachung liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Diese steht jedoch zum Download bereit. Die Ware mit der Produktbezeichnung Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR trägt die Sonder-PZN 19483248 und ist mit der Chargenbezeichnung AZ240114 im Verkehr. Das Verfallsdatum wird mit Aug-2026 angegeben. Das Arzneimittel ist pharmazeutisch identisch mit dem in Deutsch gekennzeichneten Produkt und unterscheidet sich lediglich in den Packmitteln.
Bereits Anfang September 2024 wurde zeitlich befristet das Inverkehrbringen von Ware in französischer und spanischer Aufmachung genehmigt. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz für Nirsevimab-haltige Arzneimittel bekanntgegeben.
Beyfortus wird zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, eingesetzt. Nirsevimab ist ein monoklonaler Antikörper und wird zur passiven Immunisierung angewendet.
Aufgrund des Versorgungsmangels mit Nirsevimab-haltigen Arzneimitteln haben sich der GKV-Spitzenverband und der DAV auf Abgabeerleichterungen geeinigt. Geben Apotheken eine Teilmenge ab, muss die Sonder-PZN 02567053 dokumentiert werden, und zwar rückwirkend seit dem 24. September 2024.
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