Aus für Beriglobin: Vertrieb eingestellt
Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin) zu 2 ml und 5 ml Injektionslösung in Fertigspritzen ist nicht verfügbar. Der Grund: CSL Behring hat den Vertrieb in den EU-/EWR-Märkten aus kommerziellen Gründen eingestellt. Die Produktion stoppte bereits im August 2024.
Beriglobin 2 ml und 5 ml wurden vollständig im April 2025 abverkauft. Das Arzneimittel wird in allen EU-Ländern, in denen es vermarktet oder importiert wurde, nicht verfügbar sein. Daher werden medizinische Fachkräfte gebeten, für Indikationen, bei denen alternative Behandlungen verfügbar sind, keine neuen Patient:innen mit Beriglobin zu behandeln. Beim Wechsel auf alternative Behandlungsoptionen sollten die Dosierungsempfehlungen der jeweiligen Fachinformation beachtet werden. Für Patient:innen mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin behandelt werden, kann ein Wechsel zu anderen Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin in Betracht gezogen werden, heißt es im Informationsschreiben.
Beriglobin kann für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, von entscheidender Bedeutung sein – zugelassene Alternativen fehlen in der EU und im EWR.
Hierzulande hält Beriglobin folgende Zulassungen
subkutane Anwendung
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) mit:
- Primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion.
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patient:innen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert waren.
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patient:innen mit multiplem Myelom (MM).
- Hypogammaglobulinämie bei Patient:innen mit prä- und postallogener hämatopoietischer Stammzellentransplantation (HSCT).
intramuskuläre Anwendung
Hepatitis-A-Prophylaxe – bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre)
- Präexpositionelle Prophylaxe, vorzugsweise in Kombination mit einer Impfung, bei nicht geimpften Personen, die in weniger als zwei Wochen in Gebiete mit Hepatitis A Risiko reisen.
- Postexpositionelle Prophylaxe bei nicht geimpften Personen, die weniger als zwei Wochen zuvor mit dem Hepatitis A Virus (HAV) Kontakt hatten.
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