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Albuterol Sulfate ist „nicht verifizierungspflichtig“

Vom 18. April 2024

Hexal importierte Salbutamol in englischer Aufmachung aus den USA. Das Fertigarzneimittel Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 μg with Dose Indicator ist „im Wesentlichen vergleichbar“ mit SalbuHEXAL N Dosieraerosol. Allerdings traten Fehlermeldungen auf, wenn der Import bei der Abgabe abgescannt wurde, da Albuterol Sulfate als „verifizierungspflichtig“ gekennzeichnet war.

Mit dem Import von insgesamt mehr als 580.000 Packungen verschiedener Chargen Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 μg konnte der Versorgungsmangel von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung abgefedert werden. Seit dem 15. März stehen die Einzelpackungen mit der PZN 19267929 zur Verfügung. Gestattet ist der Import durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bis zum 31. August 2024. Sollte der Versorgungsmangel bereits früher für beendet erklärt werden, endet auch die Gestattung vorzeitig.

Fehlermeldungen bei der Abgabe von Albuterol Sulfate

Die Importware ist nicht serialisiert, weshalb das Gegenscannen zur Ausbuchung aus dem Securpharm-System nicht möglich ist. Allerdings war Albuterol Sulfate als „verifizierungspflichtig“ in der Lauer-Taxe hinterlegt, weshalb bei der Abgabe des Arzneimittels Fehlermeldungen auftraten, wenn Apothekenmitarbeiter:innen die Packung nach Aufforderung des Systems dennoch scannten. Diese Fehlermeldung wurde im Verlauf zu folgendem Wortlaut abgeändert: „Die Packung wurde entweder nicht für den europäischen Markt hergestellt oder es handelt sich um Bestandsware. Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden.“

Laut Information der Firma Sandoz, wurde der Eintrag in der Lauer-Taxe zum 15. April zu „nicht verifizierungspflichtig“ geändert. Somit sollten die Fehlermeldungen in Zukunft nicht mehr auftreten, da das Gegenscannen von Albuterol Sulfate nicht mehr nötig ist. Zudem weist Sandoz darauf hin, dass, „sollten dennoch Schwierigkeiten vorliegen, [dies meist] an der Software an sich [liegt].“

Chargennummer im E-Rezept nachtragen

Ebenso führt Sandoz aus, dass „zur weiteren Bearbeitung des E-Rezepts […] die Chargennummer im Zweifel manuell nachzutragen ist“ und verweist auf die Informationen der ABDA. Zudem können laut ABDA, „sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, […] die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.“

Da die importierten Packungen keine deutsche Packungsbeilage enthalten, können sowohl die englischsprachige Originalfassung als auch die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation bei der ABDA oder direkt beim Hersteller heruntergeladen werden.

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