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Laientests: BfArM erteilt die ersten drei Sonderzulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den ersten drei Laientests auf SARS-CoV-2 eine Sonderzulassung erteilt.
Die rechtliche Grundlage zur Abgabe von Laientests ist längst geschaffen. Was bislang fehlte, waren die Zulassungen für die Corona-Selbsttests. Etwa 30 Anträge auf eine Sonderzulassung von Laientests sollen dem BfArM Mitte Februar vorgelegen haben. Jetzt wurden die ersten Zulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 vergeben. Das Warten hat also ein Ende.
Und dies sind die drei zugelassenen Laientests, bei denen jeweils ein Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich nötig ist:
| Name | Hersteller | Antragsteller | Eigenschaften |
| CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test | Healgen Scientific LLC | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | Sensitivität: 97,25 Prozent; Spezifität: 100 Prozent |
| Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | Xiamen Boson Biotech Co., Ltd | Technomed Service GmbH | Sensitivität: 96,49 Prozent; Spezifität: 99,03 Prozent |
| LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) | Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co. | Lissner Qi GmbH | Sensitivität: 96,16 Prozent; Spezifität: 99,70 Prozent |
Sonderzulassung: In besonderen Fällen – wenn es im Interesse des Gesundheitsschutzes ist – kann das BfArM Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, eine Sonderzulassung erteilen. Diese ist zeitlich befristet. Grundlage ist bei In-vitro-Diagnostika – zu denen die Laientests gehören – §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Wie das BfArM mitteilt, kann dies der Fall sein, „wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.“ Corona-Selbsttests für Laien können nicht nur per Sonderzulassung über das BfArM den Markteintritt erlangen, sondern auch über eine CE-Zertifizierung durch entsprechende Zertifizierungsstellen.
Eine Apothekenpflicht wird es nicht geben, da die Tests „breiter und möglichst günstig verfügbar“ sein sollen. Folglich werden sie „überall, nicht nur in Apotheken, sondern auch in Discountern und dem Einzelhandel“ erhältlich sein, so Gesundheitsminister Jens Spahn bei einer Pressekonferenz. Zuletzt hatte die ABDA in einer Stellungnahme eine Apothekenpflicht für Laientests gefordert.
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