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Wann kommen die ersten Corona-Selbsttests für Laien?

Vom 15. Februar 2021

Nadine

Die Abgabe von Corona-Selbsttests an Laien ist zwar seit Anfang Februar erlaubt, allerdings hat noch kein Laientest die Zulassung erhalten. Verbraucher*innen werden sich auch wohl noch einige Zeit gedulden müssen, denn wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilt, ist mit ersten Sonderzulassungen erst Anfang März zu rechnen.

Kaum war die „Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft und die Abgabe von Corona-Schnelltests an Laien erlaubt, gab es in den Apotheken erste Nachfragen. Diese konnten die Apotheken aber nicht bedienen, denn es war noch kein Produkt am Markt. Allerdings seien bereits etwa 30 Anträge auf eine Sonderzulassung von Laientests beim BfArM gestellt worden.

„Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, muss Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein“, zitiert die Deutsche Presseagentur einen Sprecher. Wie viel Zeit die Prüfung in Anspruch nehme, hänge primär von den eingereichten Unterlagen ab. Denn die Selbsttests müssen so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können – so will es die Verordnung. Außerdem muss ein Beipackzettel enthalten sein, der zur korrekten Anwendung anleitet und Informationen darüber liefern, wie mit dem Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Testergebnis ist laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) eine Bestätigungsdiagnostik nötig.

Eine Apothekenpflicht, wie sie die ABDA für die Corona-Schnelltests für Laien gefordert hatte, wurde nicht festgehalten.

Corona-Selbsttests für Laien können nicht nur per Sonderzulassung über das BfArM den Markteintritt erlangen, sondern auch über eine CE-Zertifizierung durch entsprechende Zertifizierungsstellen.

„Durch Antigen-Tests zur Eigenanwendung kann eine noch breitere und schnellere Testung der Bevölkerung erfolgen. Bei korrekter Durchführung des Tests kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen“, begründete das BMG das Vorhaben.

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