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Krampfanfälle und Speiseröhrenriss: Neue Nebenwirkungen bei Macrogol-Kombis zur Darmvorbereitung
Sollen Kund:innen zur Vorbereitung einer Darmspiegelung eine Darmvorbereitung durchführen, gehören Macrogole zu den Mitteln der Wahl. Das gilt auch für Macrogol 3350-haltige Kombi-Arzneimittel mit Elektrolyten, die speziell für diese Indikation zugelassen sind. Doch weil dabei schwere Nebenwirkungen drohen, müssen die Produktinformationen angepasst und Patient:innen vor Krampfanfällen und einem Speiseröhrenriss gewarnt werden.
Ob im Rahmen der Krebsvorsorge oder aufgrund von akuten Beschwerden: Steht für Patient:innen eine Darmspiegelung an, ist die richtige Vorbereitung das A und O. Stichwort Darmentleerung. Hierbei kommen verschiedene Trinklösungen ins Spiel, die unter anderem Macrogole und beispielsweise Ascorbinsäure sowie Elektrolyte wie Kalium- und Natriumchlorid enthalten. Wird dabei Macrogol 3350 (Polyethylenglykol) eingesetzt, ist jedoch Vorsicht geboten. Denn unter der Anwendung von Kombi-Arzneimitteln mit Macrogol 3350 und Elektrolyten kann es zu Krampfanfällen und/oder einem Speiseröhrenriss (Ösophagusperforation) kommen.
Das ist das Ergebnis eines periodischen, die Sicherheitsberichte bewertendes Verfahrens, das auf europäischer Ebene vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur(EMA) eingeleitet wurde. Demnach müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Kombinations-Arzneimittel zur Darmvorbereitung um neue Nebenwirkungen ergänzt werden.
Macrogol 3350 wirkt osmotisch und transportiert Wasser in den Darm. Dadurch kommt es zu einer Aufweichung des Stuhls und einer abführenden Wirkung. Denn das Stuhlvolumen erhöht sich und die Peristaltik wird angekurbelt. Das Laxans wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert und unverändert wieder ausgeschieden.
Kombis mit Macrogol 3350 zur Darmvorbereitung: Krampfanfälle und Speiseröhrenriss möglich
Während aufgrund von früheren Fallberichten bei einigen Präparaten mit Macrogol 3350 in der Packungsbeilage bereits vor Krampfanfällen in sehr seltenen Fällen gewarnt wird, ist der Hinweis künftig bei allen Kombinations-Arzneimitteln mit Elektrolyten und Macrogol 3350 zur Darmvorbereitung Pflicht und es muss außerdem über einen möglichen Speiseröhrenriss informiert werden. Denn laut dem PRAC besteht ein plausibler Zusammenhang zwischen der Anwendung und dem Auftreten der genannten unerwünschten Wirkungen im Rahmen einer Darmvorbereitung. Daher sind die Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen, „auch um Empfehlungen für medizinisches Fachpersonal zum Umgang mit derartigen schwerwiegenden Risiken aufzunehmen“, heißt es im Beschluss.
In der Packungsbeilage sollen Patient:innen demnach darauf hingewiesen werden,
- vor Beginn der Anwendung Arztrücksprache zu halten, wenn sie an Epilepsie, bekannten Krampfanfällen, Herzversagen oder schweren Nierenproblemen leiden oder Blutdruckmedikamente einnehmen,
- die Anwendung sofort zu beenden, wenn ein Krampfanfall auftritt,
- beim Auftreten von (blutigem) Erbrechen, plötzlichen Brust-, Nacken- oder Bauchschmerzen, Schluck- und Atemproblemen die Therapie umgehend abzurechen, da es in einigen Fällen mit nicht bekannter Häufigkeit zu einem Riss der Speiseröhre infolge des Erbrechens kommen kann.
Das Fachpersonal soll Patient:innen im Rahmen der Verschreibung und Behandlung vor einer Darmspiegelung entsprechend informieren und auf die genannten Risiken aufmerksam machen.
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