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Cannabis-Arzneimittel: Steckbrief Exilby
Cannabis statt Opioide: Das neuartige Fertigarzneimittel Exilby des Münchner Herstellers Vertanical soll die Schmerztherapie revolutionieren. Das Präparat im Überblick.
Was ist Exilby?
Exilby ist ein THC-reicher Cannabis-Vollspektrum-Extrakt mit spezifischem Terpenprofil. Der ursprüngliche Name lautet VER-01.
Welche Darreichungsform hat Exilby?
Das Präparat wird in Fläschchen à 30 ml vertrieben. Die Einnahme erfolgt tropfenweise.
Welche Dosis wird eingenommen?
Die Dosierung wird individuell festgelegt. Wie bei Opioiden auch wird nicht mit der gewünschten Zieldosis gestartet, sondern auftitriert, um die Nebenwirkungen innerhalb dieser Phase zu reduzieren.
Welche Indikationen sind abgedeckt?
Exilby wird eingesetzt zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen, gegebenenfalls mit neuropathischer Komponente.
Wie ist die Studienlage?
Vertanical hat zwei randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien mit insgesamt mehr als 1200 Patienten durchgeführt.
In einer in „Nature Medicine“ veröffentlichten Studie mit 820 Probanden zeigte Exilby nach zunächst dreimonatiger Behandlung und anschließender Fortsetzung über zweimal sechs Monate eine signifikante und über den Gesamtzeitraum anhaltende Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen und damit genau jener Gruppe, die nun von der Zulassung umfasst ist und als besonders schwer zu behandeln gilt. Neben der Schmerzreduktion verbesserten sich auch zentrale Begleiterscheinungen chronischer Schmerzen wie Schlafqualität und Mobilität.
In einer in „Pain & Therapy“ veröffentlichten Studie mit 384 Probanden zeigte Exilby im direkten Vergleich zu Opioiden nach dreiwöchiger Auftitration und 24-wöchiger Behandlung sowohl eine bessere Schmerzreduktion als auch eine überlegene Verträglichkeit, besonders in Bezug auf typische Magen-Darm-Beschwerden wie chronische Verstopfung. In der Studie durfte der Arzt in der Kontrollgruppe unter den verschieden stark und verschieden wirksamen Opioiden frei wählen und in dieser Zeit auch wechseln. In der Verum-Gruppe wurde Exilby verabreicht.
Welche Wirksamkeit wurde beobachtet?
In der Placebo-Studie wurde nach zwölfwöchiger Behandlung auf einer Schmerzskala von 11 unter VER-01 eine Schmerzreduktion um 1,9 Punkte erzielt, die im Laufe der weiteren Behandlung sogar bei 2,9 Punkten lag.
In der Vergleichsstudie betrug die mittlere Schmerzreduktion während der gesamten sechsmonatigen Behandlungsdauer 2,50 Punkte gegenüber 2,16 unter Opioiden. Der Schlaf verbesserte sich um 2,52 Punkte gegenüber 2,07 mit Opioiden. Die Wahrscheinlichkeit, eine Verstopfung zu erleiden, war unter VER-01 viermal geringer als bei denjenigen, die Opioide erhielten. Die Wahrscheinlichkeit, dass Abführmittel eingesetzt werden mussten, war dreimal geringer.
Wie hoch ist der Preis?
Der Hersteller Vertanical muss nun mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungspreis verhandeln.
Wann kommt das Produkt auf den Markt?
Die Markteinführung ist für September geplant, steht aber unter dem Vorbehalt, dass ein Preis gefunden wird, der auskömmlich ist und eine Markteinführung in den USA nicht gefährdet.
Wie wird der Extrakt hergestellt?
Die geklonten Pflanzen werden unter kontrollierten Bedingungen in einer ehemaligen Rosenfabrik im dänischen Kerteminde angebaut, die zu Vertanical gehört.
Welche Kapazitäten gibt es?
Am Standort in Dänemark können jährlich fünf Millionen Flaschen produziert werden. Das reicht laut Firmengründer Dr. Clemens Fischer für ganz Europa. Für die USA müsste man die Kapazitäten signifikant ausbauen, was vermutlich durch ein weiteres Werk in den USA geschehen werde.
Ist der Extrakt geschützt?
Die Pflanze ist patentiert für 25 Jahre, der Extrakt kann daher nicht kopiert werden. Studien müssten für andere Extrakte jeweils neu durchgeführt werden.
Welche Alternativen gibt es?
Das einzige bislang zugelassene Fertigarzneimittel auf Basis von Cannabisextrakt ist Sativex; das Mundspray wird eingesetzt zur Behandlung von MS-Spastiken. Canemes enthält das synthetische Cannabinoid Nabilon und ist zugelassen als ergänzende Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea. Epidyolex enthält das ebenfalls synthetische Cannabidiol und hat eine Zulassung bei Krampfanfällen. Darüber hinaus können Extrakte als Rezepturen verordnet werden; Blüten sollen aus dem Leistungskatalog gestrichen werden.
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