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Zweiter Ringversuch mit Triamcinolonacetonid
Zum 1. April ist der zweite Rezeptur-Ringversuch gestartet. Bis Ende November ist eine Cremezubereitung mit Triamcinolonacetonid herzustellen. Geprüft werden verschiedene Parameter.
Triamcinolonacetonid gehört zu den mittelstark wirksamen topischen Glucocorticoiden der Wirkstärkeklasse II und wird häufig in der Rezeptur verarbeitet. Das weiße kristalline Pulver ist praktisch unlöslich in Wasser. Der rezeptierbare Bereich liegt zwischen pH 2 und 9, wobei das Stabilitätsmaximum bei pH 4 erreicht ist. Ist der Anteil an gelöstem Triamcinolonacetonid hoch, sollte der pH-Wert der Rezeptur zwischen pH 2 und 6 liegen, wobei pH 6 das Maximum darstellt und nicht überschritten werden sollte – gleiches gilt bei einer niedrigen Wirkstoffkonzentration.
Triamcinolonacetonid oder Triamcinolon?
Triamcinolonacetonid ist etwa zehnmal wirksamer als Triamcinolon. Triamcinolonacetonid besitzt eine höhere Lipophilie. Triamcinolon hat aufgrund seiner Hydrophilie ein schlechteres Penetrationsvermögen und sollte nicht in topischen Zubereitungen verarbeitet werden. Der Einsatz in Rezepturen zur Anwendung auf Schleimhäuten ist jedoch möglich.
Einwaagekorrekturfaktor nicht vergessen
Triamcinolonacetonid kann einen Wasseranteil von etwa 2 Prozent besitzen. Unter Umständen kann eine Einwaagekorrektur erforderlich sein. Eine Einwaagekorrektur muss vorgenommen werden, wenn ein Mindergehalt von mehr als 2 Prozent vorliegt. Bei Gehalten von mehr als 100 Prozent ist der Einwaagekorrekturfaktor erst ab einem Mehrgehalt von 10 Prozent zu berücksichtigen.
Grundlagen
Triamcinolonacetonid kann in verschiedenen Grundlagen verarbeitet werden. Der Wirkstoff ist in Basiscreme, anionischer hydrophiler Creme oder Kühlsalbe über drei Monate stabil. Gleiches gilt für die wasserfreie weiche Zinkpaste.
Die Rezeptursubstanz kann mit anderen Wirkstoffen verarbeitet werden. Beispielsweise ist die Kombi mit dem antibiotisch wirksamen Erythromycin möglich. Allerdings ist die Haltbarkeit auf vier Wochen begrenzt, vorausgesetzt es wird gemäß NRF-Vorschrift hergestellt. Außerdem sollten wasserfreie Systeme verwendet werden. Auch Harnstoff und Ichtyol sind mögliche Rezepturpartner. Wobei die Kombination aus Triamcinolonacetonid und Ammoniumbituminosulfonat über drei bis sechs Monate stabil ist. Bei der Kombination mit Harnstoff können pH-Korrekturen die Haltbarkeit verlängern. Außerdem kann Triamcinolonacetonid mit Salicylsäure verarbeitet werden. Auch hier lohnt ein Blick in das NRF, das beispielsweise unter 11.134 eine Vorschrift zur Herstellung eines Salicylsäure-Öls mit Triamcinolonacetonid liefert. Das Glucocorticoid wird unter Zugabe von 2-Propanaol in Lösung gebracht.
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