Testrezeptur steht fest: Halbfeste Zubereitung mit Clotrimazol
Die Delegierten der bayerischen Landesapothekerkammer haben sich auf eine neue Testrezeptur geeinigt. Im kommenden Jahr soll Clotrimazol 1 Prozent in nichtionischer hydrophiler Creme verarbeitet werden.
Seit rund drei Jahren sollen Apotheken in Bayern nach Forderung der Kammer eine Testrezeptur herstellen und zur Überprüfung an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) schicken. Bislang mussten Apotheken ihr Können bei der Herstellung einer halbfesten Zubereitung mit Erythromycin 1 Prozent in Basiscreme unter Beweis stellen. Im neuen Jahr wird die bewährte Testrezeptur durch Clotrimazol 1 Prozent in nichtionischer hydrophiler Creme abgelöst.
Testrezeptur: Clotrimazol 1 Prozent in nichtionischer hydrophiler Creme
Die Testrezeptur ist für die Apotheken keine unbekannte und stand bereits im Rahmen der Ringversuche auf der Agenda. Die halbfeste Zubereitung besteht aus Clotrimazol 1 Prozent und nichtionischer hydrophiler Creme.
Clotrimazol ist ein Azol-Antimykotikum, das der pH-abhängigen Hydrolyse unterliegt. Bei pH-Werten unter 5 ist Clotrimazol hydrolyseempfindlich, wobei eine Erhöhung der Temperatur die Hydrolyse beschleunigt. Das pH-Stabilitäts-Optimum des Wirkstoffs liegt bei pH 7 bis 8 und der rezeptierbare Bereich bei pH 3,5 bis 10. Clotrimazol wird äußerlich zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, ausgelöst durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, eingesetzt und zwei- bis dreimal täglich aufgetragen.
Nichtionische hydrophile Creme DAB (Unguentum emulsificans nonionicum aquosum) ist eine weiche weiße Creme, die aus Polysorbat 60, Cetylstearylalkohol, Glyceol 85 Prozent, weißer Vaseline und gereinigtem Wasser besteht. Die wirkstofffreie Creme wird mit Kaliumsorbat und Sorbinsäure oder nur mit Sorbinsäure konserviert, wobei das Konservierungsmittel die Haltbarkeit bestimmt.
Tipps für die Herstellung
Unter Umständen muss der Einwaagekorrekturfaktor (f) berücksichtigt werden – und zwar dann, wenn ein Mindergehalt von mehr als 2 Prozent vorliegt. Bei Gehalten von mehr als 100 Prozent ist f erst ab einem Mehrgehalt von 10 Prozent zu berücksichtigen.
Verwendet wird mikrofeines Clotrimazol. Für die Herstellung im automatischen Rührsystem (Topitec) wird nach dem Sandwichverfahren vorgegangen und vier Minuten bei 1.000 UpM gerührt. Die Inprozesskontrolle sollte eine gleichmäßige, weiße Creme ohne Agglomerate zeigen
Die Konservierung macht die Haltbarkeit
Das ZL hat zu Clotrimazol 1 Prozent über einen Zeitraum von drei Monaten Stabilitätsuntersuchungen in Basiscreme DAC und nichtionischer hydrophiler Creme DAB mit unterschiedlicher Konservierung durchgeführt.
In Basiscreme DAC ergab sich ein pH-Wert von 5,5 und eine Aufbrauchfrist von drei Monaten oder länger. Unterschiede zeigten sich bei nichtionischer hydrophiler Creme DAB. Ist die Grundlage mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat konserviert, ergibt sich ein pH-Wert von 4,6. Über einen Zeitraum von drei Monaten zeigte sich für Clotrimazol sowohl bei der Lagerung bei Raumtemperatur als auch im Kühlschrank eine Stabilität von beinahe 100 Prozent. Somit ergibt sich eine Aufbrauchfrist von drei Monaten und länger. Ist die Grundlage nur mit Sorbinsäure konserviert, ergibt sich pH 3,8 und eine schlechtere Stabilität – bei Raumtemperatur konnte aufgrund der Hydrolyse ein Rückgang des Clotrimazolgehalts auf 93 Prozent verzeichnet werden. Daher ist die Aufbrauchfrist der Zubereitung auf drei Monate zu begrenzen.
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