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SARS-CoV-2 und Influenza: Zulassung für Kombitest
Zulassung für Zwei-in-Eins-Test: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Kombitest auf SARS-CoV-2 und Influenza A und B (Quest Diagnostics RC Covid-19 + Flu-RT-PCR-Test) zugelassen. Die Probeentnahme erfolgt zu Hause.
Der „RC Covid-19 + Flu-RT-PCR-Test“ ist der erste Kombitest zur Probenselbstentnahme, der von der FDA die Zulassung erhalten hat. Der Kombitest auf SARS-CoV-2 und Influenza unterliegt der Verschreibungspflicht und ist für Personen geeignet, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege im Zusammenhang mit Covid-19 steht und der behandelnde Arzt eine Probenahme zu Hause für geeignet hält. Die selbstentnommene Probe (Nasenabstrich) wird dann von den Patient*innen in ein Labor von Quest-Diagnostics geschickt.
Die Betroffenen müssen zu Hause selbst einen Nasenabstrich vornehmen, der dann qualitativ auf Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 und Influenza-Virus A und B untersucht wird. Die Probe wird mit dem von der FDA zugelassenen Abstrich-Kit entnommen.
„Virusinfektionen der Atemwege, verursacht durch die Influenza A- und B-Viren und SARS-CoV-2, können ein ähnliches klinisches Krankheitsbild und ähnliche diagnostische Überlegungen aufweisen“, schreibt die FDA. RNA von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B sei im Allgemeinen in Nasenabstrichen während der akuten Phase der Infektion vorhanden und nachweisbar.
Allerdings räumt die FDA ein, dass negative Testergebnisse eine Infektion mit SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B nicht ausschließen und nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung dienen sollten. Selbst nicht ordnungsgemäß entnommene Proben könnten zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Ende November hatte die FDA mit Lucira Covid-19 All-In-One (Lucira Health) einen molekularen Einweg-Test für zu Hause zugelassen, der innerhalb von 30 Minuten ein Ergebnis liefert. Der verschreibungspflichtige Test ist für Personen ab einem Alter von 14 Jahren für den Hausgebrauch zugelassen. In Arztpraxen oder Gesundheitseinrichtungen kann der Test von medizinischem Personal auch bei Jugendlichen unter 14 Jahren eingesetzt werden.
Getestet wird auf das Erbgut des Erregers. Dazu wird eine Probe aus der Nase mithilfe eines Probentupfers selbst entnommen und die Probe in einem Fläschchen verwirbelt und in die Testeinheit gegeben. Nach spätestens 30 Minuten kann das Ergebnis direkt an der Anzeige der Testeinheit abgelesen werden.
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