Rückruf bei Opiumtinktur Maros
Ein langer Rechtsstreit ist beendet. Pharmanovia ruft Opiumtinktur Maros in allen Chargen und Packungsgrößen zurück. Apotheken werden gebeten, Lagerbestände gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz zu vernichten.
Viele Jahre wurde um den Status von Opiumtinktur Maros gestritten. Rezeptursubstanz oder Fertigarzneimittel? Das Verwaltungsgericht Köln stellte am 13. Mai fest, dass das seit Jahrzehnten als Rezeptursubstanz zur Behandlung schwerer Durchfälle sowie zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms eingesetzte Produkt als Fertigarzneimittel einzustufen ist. Damit hat das VG Köln den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16. August 2022, dass Opiumtinktur Maros nicht der Zulassungspflicht unterliegt, kassiert. „Aufgrund dieses mittlerweile rechtskräftigen Urteils ist Opiumtinktur Maros ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung und somit nicht mehr verkehrsfähig, teilt Pharmanovia mit. Der Vertrieb wurde demnach bereits im November 2023 eingestellt, die letzte in den Handel gelangte Charge verfällt im Juli 2026.
Apotheken werden gebeten, die Lagerbestände zu überprüfen und vorhandene Packungen zu 50, 100 und 250 g zu vernichten. Dabei ist nach § 16 Betäubungsmittelgesetz vorzugehen. Ein Vernichtungsprotokoll muss nicht an Pharmanovia gesendet werden. Flüssigkeiten wie Opiumtinktur, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen, können zur Vernichtung in ein Gefäß gegeben und anschließend mit Hilfe von Sägespänen, Katzenstreu oder Zellstoff aufgesaugt und anschließend über den Siedlungsabfall entsorgt werden.
Die Patientenversorgung sichert das Fertigarzneimittel Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, das allerdings keine Zulassung zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms hält.
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