Rote-Hand-Brief: Cytotec nicht zur Geburtseinleitung
Risiken bei „Off-label-use“ für Cytotec: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einem Rote-Hand-Brief über mögliche Risiken im Zusammenhang mit einem Einsatz von Cytotec 200 Mikrogramm (Misoprostol) außerhalb der Zulassung.
Cytotec hält eine Zulassung als Uterustherapeutikum und enthält das Prostagalndin-1-Derivat Misoprostol. Außerhalb der Zulassung wird das Arzneimittel im Rahmen der Geburtseinleitung eingesetzt. Wie das BfArM informiert, liegen zahlreiche neue Berichte über schwere Nebenwirkungen – einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptionen oder reduzierter fetaler Herzrhythmus – für Cytotec vor, wenn die Tabletten im Rahmen des Off-label-use zum Einsatz kommen. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden auch dokumentiert, wenn Tablettenbruchstücke sublingual oder rektal verabreicht wurden, wodurch der First-Pass-Metabolismus umgangen wurde. Im Rahmen der Zulassung wird das Arzneimittel mit einer Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass das Arzneimittel weder zur Geburtseinleitung zugelassen noch dosisgleich teilbar ist. Ohnehin seien die Tabletten nur für die perorale Einnahme bestimmt. Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik für andere Applikationsarten lägen nicht vor. „Für die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitung liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor.“
Das BfArM verweist im Rahmen der Geburtseinleitung auf nicht wirkstoffgleiche, aber in der Indikation zugelassene Arzneimittel; beispielsweise mit den Wirkstoffen Dinoproston und/oder Oxytocin. Zudem könnten unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben wirkstoffidentische (Misoprostol) Arzneimittel zur oralen oder vaginalen Anwendung für die Geburtseinleitung importiert werden.
Im November 2017 wurde bereits mit einem Rote-Hand-Brief über die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht, im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol bei vaginalen Wirkstofffreisetzungssystemen hingewiesen.
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