Risiko Meningeom: Anwendungseinschränkungen für Cyproteron
Das Risikobewertungsverfahren cyproteronhaltiger Arzneimittel auf europäischer Ebene ist abgeschlossen. Ursache für die Bedenken gegen Cyproteron war das Risiko eines Meningeoms. Die Experten kamen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv einzustufen ist, wenn Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst werden.
Meningeome sind seltene, meist gutartige Tumoren (85 Prozent) der Hirnhaut. Sie umschließen Gehirn und Rückenmark. Frauen sind meist häufiger betroffen als Männer. Für Cyproteron zu mindestens 10 mg täglich ist das Risiko bereits seit 2008 bekannt. Entsprechend wurde ein Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Cyproteroinhaltige Arzneimittel sind für Patienten, bei denen ein Meningeom vorliegt oder in der Vergangenheit bestand, kontraindiziert.
Eine französische Studie zeigte Hinweise, dass das Risiko dosisabhängig ist und steigt, wenn Frauen über einen längeren Zeitraum höhere Dosen einnehmen. Das Meningeomrisiko verringerte sich, wenn die Patientinnen die Behandlung für mindestens ein Jahr abgesetzt hatten. Insgesamt blieb das Risiko dennoch etwas höher als bei Frauen, die nicht mit dem Arzneistoff behandelt wurden.
In einem Rote-Hand-Brief wurde vor Kurzem berichtet, dass das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag dokumentiert wurde. Wird ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung mit Cyproteron dauerhaft beendet werden.
Frauen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen können, wenn eine Hormonbehandlung angezeigt ist, mit Cyproteronacetat 10 mg oder 50 mg behandelt werden, wenn in niedriger Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten. Cyproteronacetat zu 50 mg, 100 mg oder 300 mg/3 ml kann zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
Cyproteron besitzt antiandrogene Eigenschaften und wirkt in der gleichen Weise wie Progesteron. Cyproteronhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener androgenabhängiger Erkrankungen wie übermäßigem Haarwuchs, Alopezie, vorzeitiger Pubertät, Amenorrhoe, Akne und Prostatakrebs eingesetzt. Außerdem werden sie in der Hormonersatztherapie angewandt: Cyproteronhaltige Arzneimittel enthalten entweder Cyproteron allein oder in einer niedrigeren Dosis in Kombination mit Östrogen.
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