Plausi-Check: Konservierung von halbfesten Zubereitungen
Der Plausi-Check für Rezepturen ist Pflicht. Ein Punkt ist die Prüfung der Haltbarkeit der hergestellten Individualrezeptur sowie die gleichbleibende Qualität – das Stichwort lautet Konservierung.
Gemäß § 7 Apothekenbetriebsordnung muss die Plausibilität eines Rezepturarzneimittels von einem/einer Apotheker:in nach pharmazeutischen Gesichtspunkten beurteilt werden. Dabei müssen vor allem die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität im hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels berücksichtigt werden.
Um die gleichbleibende Qualität des Rezepturarzneimittels über den Haltbarkeitszeitraum zu gewährleisten, muss unter Umständen konserviert werden. Nämlich dann, wenn die Rezeptur mikrobiell anfällig ist.
Achtung! Ist auf dem Rezept vermerkt, dass keine Konservierung vorgenommen werden darf, muss die Haltbarkeit entsprechend begrenzt und ein geeignetes Packmittel ausgewählt werden.
Im Rahmen des Plausi-Checks sollte zunächst geprüft werden, ob die Rezeptur mikrobiell anfällig ist und ob eventuell enthaltene Bestandteile wie der Wirkstoff selbst, Hilfsstoffe oder die Grundlage selbst konservierende Eigenschaften besitzen und eine zusätzliche Konservierung überhaupt nötig ist.
Auch Wirkstoffe können antimikrobiell wirksam sein. Beispiele, bei denen keine Konservierung nötig ist, wenn sie in therapeutischer Dosis verarbeitet werden, sind: Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Ammoniumbituminosulfonat, Benzoylperoxid, Chinolinolsulfat, Chlorhexidinsalze (Chlorhexidinacetat 0,01 bis 0,1 Prozent, pH-Stabilitätsbereich: 5 bis 6, Eosin-Dinatrium bei pH 5, Ethacridinlactat-Monohydrat ab pH 5,5 und 0,5 Prozent), Iod und Povidon-Iod, Octenidindihydrochlorid, Polyhexanid, Salicylsäure, Silbernitrat, Tetracain, Wasserstoffperoxid und Zinkoxid.
Konservierung von Dermatika
Merke: Bei der Wahl des Konservierungsmittels ist der pH-Wert der Rezeptur zu berücksichtigen.
- Benzoesäure wird in Konzentrationen von 0,1 bis 0,5 Prozent eingesetzt, der geeignete pH-Bereich liegt bei ≤ 5
- Natriumbenzoat wird in Konzentrationen von 0,15 bis 1 Prozent verwendet, Achtung: es kann eine pH-Korrektur < 5,5 nötig sein. Dazu werden zwei Teile Natriumbenzoat und ein Teil Citronesäure gelöst und eingesetzt.
- Ethanol ist pH unabhängig antimikrobiell wirksam, die Konzentration im Sauren sollte bei ≥ 15 (m/m) und im neutralen oder basischen Bereich bei ≥ 18 (m/m) liegen
- PHB-Ester (Parabene) werden meist als Mischung aus Methyl- und Propylester (3+1) als Stammlösung 0,1 Prozent eingesetzt, der pH-Bereich liegt bei 1 bis 8,5.
- Methyl-4-hydroxybenzoat (Nipagin M) kommt in Konzentrationen von 0,05 bis 0,2 Prozent zum Einsatz, der pH-Bereich liegt bei 1 bis 8,5
- Propyl-4-hydroxybenzoat (Nipasol) kommt in Konzentrationen von 0,01 bis 0,03 Prozent zum Einsatz, der pH-Bereich liegt bei 1 bis 8,5
- Isopropanol ist pH unabhängig antimikrobiell wirksam, die Konzentration im Sauren sollte bei ≥ 13 (m/m) und im neutralen oder basischen Bereich bei ≥ 15 (m/m) liegen
- Propylenglykol ist pH unabhängig antimikrobiell wirksam, die Konzentration liegt bei 10 bis 50 Prozent bezogen auf die hydrophile Phase
- Kaliumsorbat ist nur als freie Säure und nicht als Salz antimikrobiell wirksam, der pH-Bereich liegt < 5,5, ist eine pH-Korrektur nötig, kommt Citronensäure zum Einsatz (2:1), die Konzentration liegt bei 0,07 bis 0,3 Prozent
- Sorbinsäure ist im pH-Bereich von 3,5 bis 5,5 und in Konzentrationen von 0,05 bis 0,2 Prozent wirksam (Sorbinsäure und Kaliumsorbat kommen häufig als Duo zum Einsatz)
Ist die verwendete Grundlage bereits konserviert und muss zusätzlich Wasser in die Rezeptur eingearbeitet werden, muss in der Regel nachkonserviert werden. Dazu sollte das Konservierungsmittel verwendet werden, das bereits in der vorgefertigten Grundlage enthalten ist.
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