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Opiumtinktur: Testkauf und Abgabeverbot
Seit Langem wird auf verschiedenen Ebenen darüber gestritten, ob die Opiumtunktur von Maros eine Rezeptursubstanz oder ein Fertigarzneimittel ist. Jetzt hat das Landgericht Hamburg einer Apotheke untersagt, Opiumtinktur von Maros als Rezepturarzneimittel abzugeben. Der Erfolg für den klagenden Hersteller Pharmanovia kann aber nicht auf alle Apotheken übertragen werden. Es handelt sich um eine Einzelfallentscheidung, die auch offenbart wer die Testkäufe in den Hamburger Apotheken getätigt hat – die Unternehmensspitze der deutschen Vertriebsfirma Innocur höchstpersönlich.
Die dänische Firma Pharmanovia (seit zwei Jahren Teil der britischen Athnahs) hält die Zulassung für Dropizol (Opiumtinktur als Fertigarzneimittel) – den Vertrieb in Deutschland übernimmt Innocur. Das Präparat ist zur Behandlung schwerer Durchfälle, wenn durch die Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt wurde, zugelassen. In gleicher Indikation ist Opiumtinktur von Maros seit Jahrzehnten als Rezeptursubstanz auf dem Markt. Die Substanz wird zwar überwiegend zur Behandlung schwerer Durchfälle angewendet, kommt aber auch zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms zum Einsatz.
Tintura Opii normata als Rezeptursubstanz wird von den Apotheken geprüft, umgefüllt, etikettiert und abgegeben. Aus Sicht von Innocur handele es sich daher nicht um ein Rezepturarzneimittel, sondern um ein – nicht zugelassenes – Fertigarzneimittel.
Während der Antrag auf Vertriebsverbot gegen den Ausgangsstoff von Maros rechtskräftig zurückgewiesen wurde und Maros somit Opiumtinktur als Rezeptursubstanz rechtmäßig in den Verkehr bringen und die Apotheke entsprechend liefern darf, verbot das Hamburger Landgericht einer beklagten Hamburger Apotheke die unveränderte Weitergabe der Opiumtinktur von Maros. Die Apotheke habe ein Fertigarzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht. Dass es sich um ein nicht zulassungspflichtiges Rezepturarzneimittel handele, sei nicht zu erkennen. Durch das bloße Abfüllen und den damit verbundenen Schritten werde kein Rezepturarzneimittel hergestellt.
Das Urteil ist nicht rechtskräftig, die Apotheke kann Berufung gegen die Entscheidung einlegen. Ein generelles Abgabeverbot für alle Apotheken für Opiumtinktur besteht dennoch nicht, sondern lediglich für die Apotheken, gegen die Pharmanovia eine einstweilige Verfügung erwirkt hat.
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