MeNP: Nitrosamin in Rifampicin entdeckt
Verunreinigtes Tuberkulosemittel: Das Labor der Swissmedic (Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte der Schweiz) hat in Rifampicin-haltigen Arzneimitteln Spuren von MeNP – einem Nitrosamin – entdeckt.
Eines vorweg: Für die Patient*innen besteht laut Swissmedic keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit. Rifampicin-haltige Arzneimittel sollen nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgesetzt, sondern gemäß der Verschreibung weiter eingenommen werden.
In den letzten Wochen hat Swissmedic Rifampicin-haltige Arzneimittel auf die Verunreinigung mit dem Nitrosamin 1-Nitroso-4-Methylpiperazin (MeNP) untersucht. „In Chargen von Wirkstoffen und Fertigprodukten auf dem Schweizer Markt wurden Spuren von MeNP nachgewiesen und ein vorübergehender Grenzwert festgelegt“, teilt Swissmedic mit. Die Laborergebnisse wurden an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) weitergeleitet.
Auch die EMA hat die Untersuchungen aufgenommen und untersucht verschiedene Wirkstoffchargen auf MeNP. „Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bemüht sich um eine angemessene Prüfung der Wirkstoffe und arbeitet mit den betroffenen Unternehmen zusammen“, teilt die EMA mit. Auch die Behörde weist darauf hin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel weiterhin positiv ist und die Arzneimittel nicht abgesetzt werden sollen. Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente sei um ein Vielfaches größer als das potentielle Risiko durch die nachgewiesene Verunreinigung.
Nitrosamine können verschiedenen Ursprungs sein, so entstehen die Verbindungen beispielsweise bei natürlichen biochemischen Prozessen in der Umwelt, bei der Lebensmittelverarbeitung und mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in allen Organismen. Inzwischen sind mehr als 300 Nitrosamine bekannt. Aber nur für ein Drittel liegen derzeit Daten aus Kanzerogenitätsstudien vor. N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wurde 2018 im Valsartan entdeckt – weitere Verunreinigungen folgten. Im Zuge des europäischen Risikoverfahrens wurden laut Epidemiologischen Bulletin bisher nur wenige Nitrosamine und nur in wenigen Arzneimitteln identifiziert. Für die bisher gefundenen Nitrosamine wurden Grenzwerte auf Basis der toxikologischen Daten bestimmt. Für NDMA liegt dieser bei 96 ng pro Tag, bei MeNP sind es 26,5 ng täglich.
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