EMA zu Valproat bei Vätern: Risiko für Kinder noch unklar
Valproat wird schon seit Längerem mit einem erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Eltern den Wirkstoff angewendet haben, verbunden. Nun zeigen neue Daten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Ein Zusammenhang zwischen Valproat bei Vätern und einem erhöhten Risiko für Kinder ist noch unklar.
Valproinsäure und das Salz Valproat gehören zu den Antiepileptika und werden zur Behandlung von generalisierten Anfällen sowie fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, eingesetzt. Die Wirkung kann auf eine Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle sowie Calciumkanäle zurückgeführt werden. Außerdem wird durch die Einnahme von Valproinsäure die Konzentration der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) erhöht, denn der Arzneistoff hemmt die GABA-Transaminase, die den Neurotransmitter abbaut.
Doch bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter darf Valproat nur angewendet werden, wenn andere Therapieoptionen nicht vertragen werden oder nicht wirksam waren. Zudem sollte ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten werden. Denn es droht ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Auch bei väterlicher Exposition wird über eine entsprechende Gefahr diskutiert, weshalb die EMA eine Untersuchung eingeleitet hatte. Nun steht das Ergebnis fest: Der Zusammenhang zwischen Valproat bei Vätern und dem Risiko für Kinder ist unklar.
Valproat bei Vätern: Zusammenhang mit Risiko für Kinder ungewiss
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat seine Untersuchung zum möglichen Risiko von Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter bei Zeugung mit Valproat behandelt wurden, abgeschlossen. Dabei kommen die Expert:innen zu dem Schluss, dass die Evidenz für ein potenzielles Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern von Männern, die mit Valproat behandelt wurden, inkonsistent ist.
Demnach bleibe die ursächliche Rolle von Valproat bei Vätern auf das Risiko für Kinder unklar. „Insgesamt konnte PRAC nicht abschließend klären, ob ein potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, auf Valproat selbst oder auf andere Faktoren, wie beispielsweise die Grunderkrankung des Vaters, zurückzuführen ist“, heißt es. Der kausale Zusammenhang sei demzufolge ungewiss.
Dennoch empfiehlt der PRAC, die Produktinformationen entsprechender Präparate sowie die Leitfäden für medizinisches Fachpersonal und männliche Patienten anzupassen, sodass diese die aktuelle Datenlage und Informationen widerspiegeln. Außerdem sollten die bestehenden Vorsichtsmaßnahmen wie die Aufklärung von männlichen Patienten über das potenzielle Risiko und den Einsatz einer zuverlässigen Verhütungsmethode weiter eingehalten werden – zumindest solange, bis eine große, vom PRAC in Auftrag gegebene Studie zum Risiko abgeschlossen ist.
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