Maximal vier Wochen: Begrenzung für Estradiol 0,01 Prozent
Einmalige Behandlungsdauer von maximal vier Wochen: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung aus dem Oktober zu hochdosierten Estradiol-haltigen Cremes nach erneuter Überprüfung bestätigt.
Überprüft wurden alle verfügbaren Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit hochdosierter Estradiol-haltiger Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm – entspricht 0,01 Prozent – die zur Behandlung von Symptomen der vaginalen Atrophie in den Wechseljahren angewendet werden.
Die Einschränkung
Sowohl Umverpackung als auch Innenverpackung der hochdosierten Estradiol Cremes werden einen Warnhinweis tragen, dass das Arzneimittel nur für einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen angewendet werden soll. Außerdem wird die Packungsgröße auf 25 g begrenzt. So soll eine Anwendung über den empfohlenen Zeitraum hinaus verhindert werden. Frauen, die bereits eine Hormonersatztherapie anwenden, sollen zudem nicht mit einer hochdosierten Estradiol Creme behandelt werden.
Das Problem
Die gesichteten Daten zeigen, dass die Estradiolspieglel im Blut bei postmenopausalen Frauen, die diese Cremes angewendet hatten, höher waren als dies normalerweise der Fall ist. Die Werte überschritten zum Teil das bis zu Fünffache der Obergrenze des Referenzwertes für postmenopausale Estradiol-Serumwerte. Somit bestehen für die lokal anzuwendenden Cremes die gleichen Risiken, die auch mit einer systemischen Wirkung von Estradiol im Zusammenhang stehen. Dazu gehören unter anderem Blutgerinnsel, Schlaganfälle und bestimmte Krebsarten wie Brust- oder Eierstockkrebs.
Das Arzneimittel
Hochdosierte Estradiol-haltige Cremes (0,01 Prozent) können als topische Hormonersatztherapie betrachtet werden. Die Cremes werden in den Wechseljahren zur Behandlung der vaginalen Atrophie verordnet. Denn der Mangel am Sexualhormon lässt das Genitalgewebe sowie die Vaginal- und Vulvaschleimhaut verdünnen. Die Scheidenwand bildet sich zurück. Typische Symptome sind Scheidentrockenheit, Juckreiz, Brennen, pH-Anstieg auf über 5 sowie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
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