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Lorazepam-Lösung aus der Rezeptur
Lorazepam steht als Rezeptursubstanz zur Verfügung. Somit müssen für die Herstellung von Kapseln und Lösungen keine Fertigarzneimittel mehr verarbeitet werden. Das DAC/NRF liefert Empfehlungen für die Rezepturherstellung.
Das DAC/NRF hat den Anbieter von Lorazepam als Ausgangsstoff in den Online-Bezugsquellennachweis aufgenommen. Für die Herstellung von Individualrezepturen verweisen die Expert:innen auf das niederländische Formularium (FNA) und eine standardisierte vorwiegend glycerolische Lösung.
Lösung zum Einnehmen
Die Lorazepam-Lösung 1 mg/ml zum Einnehmen besteht aus Lorazepam, Macrogol 400, Propylenglykol, Bitterorangenschalenöl oder Orangen-Flüssigaroma sowie Glycerol 85 Prozent. Nacheinander sollen Propylenglykol, Macrogol 400 und Glycerol 85 Prozent eingewogen und gemischt werden. Das Benzodiazepin wird in einem anderen Becherglas in einem gleichen Anteil der Mischung dispergiert und anschließend in die Mischung der drei Inhaltstoffe gelöst. Die Lösung zum Einnehmen hat eine Aufbrauchfrist von sechs Monaten bei 2 bis 8 Grad und einen Monat bei Raumtemperatur.
Alternativen zum FNA
Alternativ kann eine wässrige Lösung hergestellt werden. Hier wird anstelle der Rezeptursubstanz die Lorazepam-Injektionslösung 2 mg/ml verwendet. Weitere Inhaltsstoffe sind Kaliumsorbat, Citronensäure und gereinigtes Wasser.
Zudem informiert das DAC/NRF, dass orientierend an schwach sauren Suspensionsgrundlagen, die in den USA verwendet werden, auch die „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen“ verwendet werden könne. Die Aufbrauchfrist sollte jedoch aufgrund ungeprüfter Stabilität auf vier Wochen begrenzt werden.
Lorazepam ist ein weißes bis fast weißes oder schwach gelbliches, kristallines Pulver, das praktisch unlöslich in Wasser und wenig löslich in Ethanol ist. Das pH-Stabilitätsoptimum liegt bei 5. In alkalischer und saurer Lösung kommt es zu Hydrolyse- und Umlagerungsreaktionen. Lorazepam besitzt angstlösende, beruhigende und schlaffördernde Eigenschaften. Das Benzodiazepin wird zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen sowie Schlafstörungen eingesetzt – aber auch zur Beruhigung vor und während operativen oder diagnostischen Eingriffen. Die Wirkung ist auf die Bindung von Lorazepam an den GABA-A-Rezeptor zurückzuführen, was die GABA-Wirkung verstärkt.
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