Kruken: Wirkstofferhöhung wegen Verdunstung
Automatische Rührsysteme sind aus der Rezeptur nicht mehr wegzudenken. TopiTec und Unguator können in puncto Zeitmanagement und Hygiene überzeugen. Einen Nachteil gibt es dennoch: den Masseverlust durch Verdunstung, der eine Wirkstofferhöhung zur Folge haben kann. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat die Verdunstung aus Kunststoff-Kruken untersucht.
Wie groß ist der Wasserverlust aus TopiTec-Drehdosierkruken und Unguator-Spenderkruken? Der Frage ist das ZL nachgegangen und hat Kruken verschiedener Größen mit unterschiedlichen Füllständen untersucht und mit zwei unterschiedlichen Rezepturen mit hohem Wassergehalt befüllt: Zum einen Hydroxyethylcellulosegel DAB und zum anderen Anionische Hydrophile Creme. Von allen Prüfmedien wurden drei Muster hergestellt und sechs Monate im Exsikkator gelagert und die Masse in regelmäßigen Abständen bestimmt. Die Temperatur lag im Durchschnitt bei 21 Grad. „Alle mit Prüfmedien befüllten Kruken nahmen über den Untersuchungszeitraum an Masse ab“, so das Ergebnis des ZL.
TopiTec
Die mit 50 g befüllten Kruken – auch die halb gefüllten 100 g-Kruken – zeigen den größten Masseverlust bezogen auf die Füllmenge. Die zur Hälfte gefüllten 100 g-Drehdosierkruken weisen einen größeren prozentualen Masseverlust auf als die mit 100 g gefüllten Kruken. Daraus könne man schließen, dass von den untersuchten TopiTec-Kruken die 50g TopiTec-Kruken die Wasserverdunstung am schlechtesten verhindern, so das ZL.
Unguator
Bei den Unguator-Kruken zeige sich generell ein stärker ausgeprägter Masseverlust als bei den TopiTec-Drehdosierkruken, wobei auch die mit 100 g und die mit 200 g gefüllten Hydroxyethylcellulosegel Kruken einen deutlichen Masseverlust aufweisen.
Masseverlust wegen Verdunstung
Der Masseverlust durch Verdunstung betrage bei den Kruken teilweise über 10 Prozent, was eine enorme Erhöhung der Wirkstoffkonzentration zur Folge hat. Vergleicht man die Masseverluste innerhalb der drei Muster einer Krukengröße, fällt auf, dass die Ergebnisse der Unguator-Kruken stärker streuen. Das ZL stellt einen Zusammenhang mit der Zusammensetzung des Materials, der Dicke der Krukenwand oder der Dichtigkeit des Verschlusses her. Am schlechtesten schnitt insgesamt die 50 ml Unguator-Kruke ab.
Das Fazit
Werden TopiTec-Drehdosier- und Unguator-Spenderkruken verwendet, sollte der Wirkstoffanstieg durch einen Masseverlust bei wasserhaltigen Rezepturen beachtet werden. Der Masseverlust müsse als Folge eines Wasserverlustes interpretiert werden. Apotheken sollten dies bei der Haltbarkeitsangabe wasserhaltiger Zubereitungen beachten, denn durch die Wasserverdunstung verringert sich die Gesamtmenge der Grundlage, sodass eine erhöhte Wirkstoffkonzentration die Folge ist. Im Extremfall kann die Wirkstoffkonzentration auf über 110 Prozent des deklarierten Gehaltes ansteigen. „Somit läge der Gehalt außerhalb der für in Apotheken hergestellten Arzneimittel üblichen Spezifikationsgrenzen von 90,0 bis 110,0 Prozent.“
Die Haltbarkeit von wasserhaltigen Zubereitungen in Spenderdosen sollte von einem Jahr für Aluminiumtuben auf sechs Monate reduziert werden. Apotheken sollten die Haltbarkeit allerdings in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Wirkstoffes und der Zubereitungsmenge verkürzen. Besonders kritisch gelten Wirkstoffe, die in der wässrigen Phase gelöst sind und eine geringe Sättigungslöslichkeit aufweisen. Wird infolge einer starken Wasserverdunstung die Sättigungslöslichkeit überschritten, könnte der Wirkstoff auskristallisieren.
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