Home > Apotheken Umschau > Jedes dritte Arzneimittel ist temperaturempfindlich

Dass Medikamente unter kontrollierten Temperaturbedingungen gelagert und transportiert werden müssen, ist keineswegs die Ausnahme, sondern vielmehr die Regel. Aktuelle Zahlen aus dem Artikelstamm der Abdata zeigen, dass bei mehr als jedem dritten Arzneimittel diesbezüglich Vorgaben der Hersteller zu beachten sind. Und die Industrie unterstreicht, wie wichtig für sie das Thema ist.  

Auf Basis der Pharmazentralnummern (PZN), also der konkreten Arzneimittel in einzelnen Packungsgrößen, Wirkstärken und Darreichungsformen, liefert die Abdata folgende Zahlen:

• Alle Arzneimittel im Abdata-Artikelstamm: 149.044
  • ohne Temperaturvorgaben: 94.774
  • mit Temperaturvorgaben: 54.270
    • Kühlschrank: 4699
    • Kühlkette: 6727

Bei 36 Prozent aller Arzneimittel sind also Temperaturvorgaben der Hersteller einzuhalten. 8 Prozent sind sogar kühlpflichtig oder kühlkettenpflichtig.

Außerdem sind 16.780 Arzneimittel vor Licht zu schützen, 1550 Medikamente sind vor Sonne zu schützen.

Millionen Packungen im Kühlschrank

Dass das Ganze keine theoretischen Zahlen sind, zeigen Statistiken der Abda. Demnach machen alleine Kühlartikel einen substanziellen Anteil des Warenverkehrs in den Apotheken aus: So werden pro Jahr rund 20 Millionen Packungen abgegeben, die bei maximal 8 Grad gelagert werden müssen. Dazu kommen mehr als 13 Millionen Packungen, bei denen die Kühlkette einzuhalten ist. Hier ist die Tendenz seit Jahren steigend.

Tausende Zulassungen betroffen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zählt auf Basis der Zulassungen rund 7000 Präparate, die mit Hinweisen zur Lagerung versehen sind. Hier entfallen rund 70 Prozent auf den Bereich der Raumtemperatur, der Rest überwiegend auf Kühlschrank und vereinzelt auf Tiefkühlung. Allerdings ist hier ein Vergleich schwierig, da es zahlreiche weitere Zulassungen etwa für Reimporte gibt, bei denen auf die im jeweiligen Importland festgelegten Lagerungsbedingungen verwiesen wird.

Hersteller fordern Standards

Die Hersteller lassen keinen Zweifel daran, dass das Thema für sie oberste Priorität hat, wie eine Umfrage bei den führenden Unternehmen zeigt:

Dr. Willmar Schwabe

„Als pharmazeutischer Hersteller ist es uns außerordentlich wichtig, dass Arzneimittel so transportiert werden, dass sie unversehrt beim Verwender eintreffen“, sagt Schwabe-COO Dr. Frank Waimer. „Nur so können Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sichergestellt werden. Das sollte aus unserer Sicht regulatorisch adressiert werden, da dies naturgemäß außerhalb der Kontrollmöglichkeiten des Herstellers liegt.“

Infectopharm

„Gerade in den Sommermonaten und bei anhaltend hohen Außentemperaturen erhalten wir vermehrt Anfragen von Kunden, ob ein Arzneimittel nach einem offensichtlich nicht sachgerechten Transport noch verwendet werden kann – etwa, wenn das Paket in der Sonne vor der Haustür abgelegt wurde oder sich der Inhalt beim Auspacken heiß anfühlte. Leider fehlen uns für eine fundierte wissenschaftliche Bewertung in diesen Fällen genau die entscheidenden Informationen, wie etwa die maximal erreichte Temperatur und die genaue Dauer der Abweichung“, so Geschäftsführer Dr. Aldo Ammendola. „Doch selbst wenn diese Parameter bekannt wären, decken die regulatorisch geforderten Stabilitätsdaten extreme oder lang andauernde Temperaturüberschreitungen in der Regel nicht ab. Auch dann ließe sich also oftmals keine sichere Aussage mehr zur Qualität und weiteren Verwendbarkeit des Präparats treffen.“

„Aus unserer Sicht besteht daher Handlungsbedarf, verbindliche Mindeststandards für den Arzneimittelversand an den Endverbraucher zu definieren und deren Einhaltung auch regelmäßig zu kontrollieren“, so Ammendola weiter. „Temperaturkontrollierte Transporte oder die Nutzung adäquater Transportverpackungen sind zweifellos kostenintensiv. Nach unserer Auffassung ist dies beim Versand von Arzneimitteln jedoch unverzichtbar und sollte von jedem Logistikdienstleister, der Arzneimittel versendet beziehungsweise transportiert, berücksichtigt und angeboten werden. Wird an einem sachgerechten Transport gespart, kann die Qualität des Arzneimittels unter Umständen nicht mehr gewährleistet werden.“

Boehringer Ingelheim

„Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel jederzeit unter geeigneten Bedingungen transportiert und gelagert werden. Deshalb arbeiten wir mit qualifizierten Logistikpartnern zusammen und setzen auf eine umfassende Überwachung der von uns verantworteten Transporte“, so Jesús Soto, Head of Supply Chain Management, bei Boehringer Ingelheim.

Lilly

„Die Einhaltung von Lager- und Lieferbedingungen hat für uns als Hersteller höchste Priorität“, sagt Martina Mappes, Leiterin Qualitätsmanagement DACH bei Lilly. Daher arbeite man nach den geltenden GMP- und GDP-Richtlinien. Diese verpflichteten Hersteller auch dazu, die Logistikdienstleister zu kontrollieren. „Wir prüfen ihre Eignung vor der Beauftragung. Wir schließen Qualitätsvereinbarungen mit ihnen ab. Wir kontrollieren ihre Zertifikate und Prozesse fortlaufend. Eine Kontrolle findet also statt – sie ist keine Option, sondern gesetzliche Pflicht.“

„Viele Logistikpartner sind selbst GDP-zertifiziert oder bieten GDP-konforme Versandlösungen mit validierter Temperaturüberwachung und lückenloser Dokumentation an.“ Wo Kühlketten nötig seien, setze man ausschließlich Partner mit entsprechend geprüften Prozessen ein. „Handlungsbedarf sehen wir dort, wo sich regulatorische Anforderungen weiterentwickeln. Wir passen unsere Qualitätsvereinbarungen und Kontrollen entsprechend an.“

Hexal

„Die Einhaltung der vorgeschriebenen Lager- und Transportbedingungen hat für uns als Arzneimittelhersteller höchste Priorität. Um Qualität, Wirksamkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten, werden unsere Medikamente entlang der von uns verantworteten Liefer- und Abgabeketten unter den definierten Bedingungen gelagert und transportiert“, so Nicolas Kaiser, Head Supply Chain Management bei Hexal. „Die Einhaltung dieser Vorgaben ist eine regulatorische Anforderung und ein wesentlicher Bestandteil der GDP. Alle Logistikdienstleister, mit denen wir zusammenarbeiten, sind GDP-qualifiziert. Über wiederkehrende GDP-Qualifizierungen unserer Dienstleister stellen wir die Einhaltung regulatorischer und GDP-Anforderungen sicher.“

Ratiopharm

„Die Einhaltung der geltenden GDP-Richtlinien sowie aller relevanten Lager- und Transportvorgaben hat für Teva entlang der gesamten Lieferkette höchste Priorität“, so Robert Renz, Associate Director Fleet & Transport Management bei Teva. „Unsere Logistikpartner sind verpflichtet, diese Anforderungen einzuhalten, und wir überprüfen die Einhaltung der vereinbarten Vorgaben regelmäßig. Zu einzelnen Logistikdienstleistern äußern wir uns grundsätzlich nicht. Für die operative Umsetzung der Transportprozesse sind die jeweiligen Logistikdienstleister verantwortlich.“

Stada

„Die Einhaltung der Lager- und Lieferbedingungen ist für uns als Hersteller von zentraler Bedeutung: Sie sichert Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte entlang der gesamten Lieferkette bis zum Patienten“, so ein Sprecher von Stada. „Wir sehen klaren Handlungsbedarf in der konsequenten Steuerung und Überwachung der gesamten Transportkette: klar definierte Vorgaben, qualifizierte Partner sowie durchgehende Temperatur- und Dokumentationskontrollen. Risikobewertungen und Transportvalidierungen stellen sicher, dass unsere Produkte auch unter realen Bedingungen stabil und GDP-konform transportiert werden.“

Hitze und Arzneimittel – dieses und weitere Themen findet du in der aktuellen Ausgabe der Apotheken Umschau.