Infanrix Hexa und Boostrix Polio: Nadeln womöglich nicht steril
Bei den Impfstoffen Infanrix Hexa (Kohlpharma, CC Pharma) und Boostrix Polio (Orifarm, Kohlpharma) kann es vereinzelt zu Beeinträchtigungen der Sterilität der beigefügten Nadeln kommen. Darüber wird aktuell in Abstimmung mit den zuständigen Behörden informiert.
Die Importeure teilen aktuell anhand von Informationsschreiben mit, dass beim Verpacken der Impfstoffe Infanrix Hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension und Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze ein Fehler festgestellt wurde. Dieser führt zu einem kleinen Loch von etwa 1 mm Durchmesser auf der Papierseite der Nadelverpackung führt, wodurch die Sterilität der Nadeln nicht mehr gewährleistet ist, so die Unternehmen unter Bezug auf eine Meldung von GlaxoSmithKline in der Schweiz.
Betroffen sind folgende Chargen der 10er-Packungen:
- Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze, Chargennummer AC39B182BK (Verfalldatum 12/2025)
- Infanrix Hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Chargennummer A21CE382B (Verfalldatum 09/2025)
Die Ursache für den Fehler wurde bereit identifiziert und für zukünftige Chargen korrigiert. Spritze, Durchstechflasche und Inhalt sind nicht durch den Verpackungsdefekt beeinträchtigt und auch die Wirksamkeit der Impfstoffe bleibt unverändert, heißt es weiter.
Infanrix Hexa ist zugelassen zur Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-Typ b. Die Anwendung kann ab einem Alter von zwei Monaten zur Grundimmunisierung erfolgen.
Boostrix Polio dient dem Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis und kann ab drei bis vier Jahren verabreicht werden. Die Vakzine kommt meist als Auffrischungsimpfung oder bei nicht erfolgter Grundimmunisierung zum Einsatz.
Infanrix Hexa und Boostrix Polio: Nadelpakete vorsorglich entsorgen
Zwar sind nicht alle Packungen der jeweiligen Charge von dem Problem betroffen. Weil das Loch aufgrund seiner geringen Größe jedoch leicht übersehen werden kann, lautet die Empfehlung, als Vorsichtsmaßnahme bei allen Packungen der genannten Chargen die Nadelpakete zu entsorgen, um eine Gefährdung von Patient:innen auszuschließen.
Stattdessen soll auf andere Nadeln der gleichen Größe und Länge (23 Gauge, 0,6 x 25 mm bei Boostrix Polio, 25 Gauge, 0,5 x 16 mm sowie 0,5 x 25 mm bei Infanrix Hexa) ausgewichen oder andere Nadeln gemäß der lokalen Empfehlungen nach Patientenalter, Patientengewicht und Art der Verabreichung ausgewählt werden.
Apotheken sollen Praxen und andere Institutionen, denen die Impfstoffe ausgeliefert werden, entsprechend informieren.
Update: CC Pharma informiert aktuell ebenfalls über mögliche Beeinträchtigungen der Sterilität der beigefügten Nadeln bei Infanrix Hexa. Betroffen sind Packungen zu ein und zehn Stück mehrerer Chargen:
- A21CE382B (Verfalldatum: 09/2025)
- A21CE382B (Verfalldatum: 10/2025)
- A21CE385B (Verfalldatum: 02/2026)
- A21CE388A (Verfalldatum: 03/2026)
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