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Ibu-Saft als Defektur: Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung
Weil Ibu-Saft für Kinder nur eingeschränkt lieferbar ist, sichern Fiebersäfte aus der Rezeptur die Versorgung der kleinen Patient:innen. Läuft die Herstellung als Defektur, steht eine Gehaltsbestimmung an – für die hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) eine Prüfvorschrift entwickelt.
Defekturen sind laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, „die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer dieser entsprechenden Menge hergestellt“ werden. Voraussetzung ist das Vorliegen einer nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung sowie einer Risikobeurteilung, die mit der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturen verglichen werden kann. Von Nöten sind auch eine Herstellungs- und eine Prüfanweisung.
Anders als Rezepturarzneimittel müssen Defekturen geprüft werden. Stichwort Gehalt. Für einen Ibu-Saft, der mit der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC hergestellt wurde, hat das ZL eine Prüfvorschrift entwickelt. An die Pipette, fertig, los.
Ibu-Saft: Säure-Base-Titration
Der Gehalt des nicht-steroidalen Antirheumatikums Ibuprofen kann per Säure-Base-Titration mit 0,1 N Natronlauge bis zum Farbumschlag von Phenolphtalein-Lösung R1 als Indikator ermittelt werden, denn der Wirkstoff enthält eine Säuregruppe. Die Natronlauge sollte frisch hergestellt werden.
Merke: Die Säure-Base-Titration eignet sich nur, wenn die Herstellung des Ibu-Saftes aus der Rezeptursubstanz oder Fertigarzneimitteln ohne Säurezusatz – wie Citronensäure – hergestellt wurde. Letzterer kann zu falschen Ergebnissen führen.
Eine Blindtitration ist unerlässlich, denn die Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC enthält Citronensäure. Darum muss vorab der Verbrauch an Maßlösung bestimmt werden – die Menge wird dann von dem Verbrauch an Maßlösung abgezogen, der bei der Titration des Ibu-Saftes benötigt wurde.
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