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Hormonelle Kontrazeptiva: Zulassung für Drospirenon + Estetrol
In der EU hat ein neues kombiniertes orales Kontrazeptivum die Zulassung erhalten. Die Wirkstoffkombi kommt unter dem Namen Drovelis (Drospirenon/Estetrol, Gedeon Richter) auf den Markt.
Drovelis ist ein neues orales Kontrazeptivum, mit 15 mg Estetrol (E4) – einem naturidentischen Östrogen, das selektiv im Gewebe wirkt – und 3 mg Drospirenon. Das Arzneimittel wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen. Jeder Blister enthält 24 rosafarbene wirkstoffhaltige Filmabletten und vier weiße Placebotabletten. Die Einnahme startet mit den wirkstoffhaltigen Tabletten, die täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden sollen. Sind die Tabletten einer Packung aufgebraucht, wird am Tag nach der letzten Einnahme die nächste Packung begonnen.
Wurde eine Einnahme der rosafarbenen Tabletten vergessen und wurde der übliche Einnahmezeitpunkt weniger als 24 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht verringert. Die ausgesetzte Tablette sollte sofort eingenommen und die Anwendung wie gewohnt fortgesetzt werden.
Wurde der Einnahmezeitpunkt um mehr als 24 Stunden überschritten, kann der Konzeptionsschutz verringert sein. Dabei gelten laut Fachinfo folgende Regeln:
1. Das empfohlene hormonfreie Tablettenintervall beträgt vier Tage, die Tabletteneinnahme darf nie länger als sieben Tage unterbrochen werden.
2. Eine regelmäßige Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten über sieben Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
Sicherheit und Wirksamkeit von Drovelis wurden in den offenen, einarmigen E4 Freedom-Studien bei mehr als 1.550 Teilnehmerinnen in Europa/Russland und etwa 2.150 Teilnehmerinnen in den USA/Kanada über einen Zeitraum von 13 Zyklen untersucht.
Estetrol ist ein Östrogen und wird nur während der Schwangerschaft von der Leber des menschlichen Fötus produziert. Estetrol unterdrückt die Aktivität des follikelstimulierenden Hormons und besitzt antigonadotrope Eigenschaften, die auch eine Abnahme des luteinisierenden Hormons zur Folge haben.
Drospirenon gehört zu den Gestagenen und besitzt gestagene, antigonadotrope, antiandrogene und leicht antimineralocorticoide Eigenschaften, aber keine estrogene, glucocorticoide oder antiglucocorticoide Aktivität. Der Wirkstoff besitzt eine progesteronähnliche Wirkung.
Die kontrazeptive Wirkung von Drovelis ist vor allem auf die Ovulationshemmung zurückzuführen.
„Wir freuen uns sehr über diesen bedeutenden Schritt für Drovelis, da er Frauen mehr Auswahl an hochwirksamen und komfortablen medizinischen Optionen zur Familienplanung bietet”, so Erik Bogsch, Vorstandsvorsitzender Gedeon Richter. „Wir verpflichten uns weiterhin für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten für Frauen allen Alters zur Verbesserung ihrer Lebensqualität.”
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