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Fiebersaft als Defektur: Hürde häufige Verschreibung
Werden Rezepturen häufig verordnet, ist die Herstellung einer Defektur möglich. Weil Fiebersäfte von Lieferausfällen betroffen sind, könnte die Herstellung einer Defektur vor allem mit Blick auf den bevorstehenden Herbst und Winter ein Thema sein und es stellt sich die Frage, ob eine Defekturherstellung überhaupt möglich ist, schließlich wurde bislang ein Fertigarzneimittel verordnet.
Defekturen sind laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, „die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt“ werden. Voraussetzung ist das Vorliegen einer nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung sowie einer Risikobeurteilung, die mit der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturen verglichen werden kann. Von Nöten sind auch eine Herstellungs- und eine Prüfanweisung.
Das Arzneimittelgesetz stuft Defekturen als Fertigarzneimittel ein, somit sind sie nicht wie Rezepturen entsprechend der Apothekenbetriebsordnung, sondern nach den Vorgaben von § 10 Arzneimittelgesetz zu kennzeichnen. Allerdings bedarf es für Defekturarzneimittel keiner Zulassung, wenn sie zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und entsprechend der Hunderterregel angefertigt werden. Defekturen können außerdem als Bulkware oder entsprechend der Standardzulassung hergestellt werden.
So viel zur Theorie. Jetzt zur Frage: Dürfen Apotheken schon jetzt Fiebersaft als Defektur (Paracetamol- oder Ibuprofen-haltige Säfte) herstellen – auf Grundlage der verordneten Fertigarzneimittel – oder ist dazu eine Allgemeinverfügung und Sondergenehmigung bei der zuständigen Stelle erforderlich, weil sonst nie entsprechende Rezepturen verordnet wurden?
Fiebersaft als Defektur schon jetzt möglich?
Die Frage beantwortet der GKV-Spitzenverband. „Für die Herstellung von Defekturen ist es grundsätzlich notwendig, dass die Zubereitungen aufgrund häufiger ärztlicher Verordnungen nachgefragt werden. Dies wäre dann der Fall, wenn ein Versorgungsengpass festgestellt würde und Ärzte Paracetamolsäfte oder –zäpfchen als Rezeptur verordnen würden“, teilt ein Sprecher mit.
Rezeptur statt Fertigarzneimittel?
Und auch die Herstellung einer Rezeptur im Falle eines Lieferausfalls ist mit einem Retaxrisiko verbunden. „Die Arzneimittelverschreibungsverordnung sieht für Fertigarzneimittel und Rezepturen unterschiedliche Regelungen vor. Fertigarzneimittel können aufgrund der Bestimmungen des fünften Sozialgesetzbuches unter den dort genannten Regelungen ausgetauscht werden. Entsprechende Regelungen existieren für den Austausch von Fertigarzneimitteln und Rezepturen nicht. Wir empfehlen daher für den beschriebenen Fall, ein neues Rezept vom Arzt ausstellen zu lassen“, so ein GKV-Sprecher. Sollte das BfArM einen offiziellen Lieferengpass feststellen und Rezepturen als Alternativversorgung vorsehen, würden GKV und DAV pragmatische Lösungen besprechen, heißt es weiter.
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