FDA zu Covid-19-Impfstoffen: Impfintervall einhalten
Wie flexibel ist das Impfintervall der Corona-Impfstoffe? Das will Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) wissen und hat die Ständige Impfkommission (Stiko) um Stellungnahme gebeten. Um möglichst schnell viele Menschen impfen zu können, wird darüber diskutiert, den Abstand zwischen der ersten und der zweiten Impfdosis zu verlängern. Für die US-Arzneimittelbehörde FDA kommt eine Änderung des Impfschemas nicht infrage.
In den USA haben zwei Corona-Impfstoffe eine Zulassung erhalten – die Vakzine von BioNTech/Pfizer und der Impfstoff von Moderna. Beiden Impfstoffen wird eine Wirksamkeit von 95 Prozent zugesprochen. Für einen vollständigen Schutz sind zwei Dosen der mRNA-Impfstoffe nötig. Gespritzt wird in Abständen von 21 Tagen (BioNTech/Pfizer) beziehungsweise 28 Tagen (Moderna).
„Wir haben die Diskussionen und Nachrichtenberichte über die Reduzierung der Anzahl der Dosen, die Verlängerung der Zeitspanne zwischen den Dosen, die Änderung der Dosis (halbe Dosis) oder das Mischen und Anpassen von Impfstoffen verfolgt, um mehr Menschen gegen Covid-19 zu immunisieren“, schreibt die FDA. Dies seien alles berechtigte Fragen, die aber in klinischen Studien untersucht und bewertet werden müssten. Derzeit sei es laut FDA noch verfrüht, Änderungen an der zugelassenen Dosierung oder den Impfintervallen vorzuschlagen. „Ohne geeignete Daten, die solche Änderungen bei der Impfstoffverabreichung belegen, besteht ein erhebliches Risiko, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet wird.“
Die FDA stellt klar: „Die verfügbaren Daten unterstützen weiterhin die Verwendung von zwei festgelegten Dosen jedes zugelassenen Impfstoffs in festgelegten Intervallen.“
Außerdem weist die Behörde darauf hin, dass Studienergebnisse zur ersten Impfdosis „häufig falsch interpretiert werden“. In den Phase-3-Studien hatten 98 Prozent (BioNTech/Pfizer) und 92 Prozent (Moderna) der Teilnehmer*innen zwei Impfdosen im festgelegten Abstand erhalten. Weil die Proband*innen, die keine zweite Impfstoffdosis erhalten haben, im Allgemeinen nur für einen kurzen Zeitraum beobachtet wurden, lassen sich keine endgültigen Aussagen über die Stärke oder Dauer des Schutzes von nur einer Impfdosis treffen.
„Wenn Menschen nicht wirklich wissen, wie schützend ein Impfstoff ist, besteht die Gefahr eines Schadens, da sie davon ausgehen, dass sie vollständig geschützt sind, was sie aber nicht sind, und ihr Verhalten entsprechend ändern und unnötige Risiken eingehen.“
Auch wenn durch eine Verlängerung der Impfintervalle mehr Menschen geimpft werden könnten, hält die FDA am zugelassenen Impfschema fest. Schließlich sei eine solche Änderung nicht durch ausreichende wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt, was kontraproduktiv für die öffentliche Gesundheit sein könnte.
„Bis die Impfstoffhersteller über Daten und wissenschaftliche Erkenntnisse verfügen, die eine Änderung unterstützen, empfehlen wir den Gesundheitsdienstleistern weiterhin dringend, den von der FDA genehmigten Dosierungsplan für jeden Covid-19-Impfstoff einzuhalten.“
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