FDA: Boxed Warning für Montelukast
Verschärfte Warnung vor psychiatrischen Nebenwirkungen: Nach einem Review hat die US-Arzneimittelbehörde FDA Nutzen und Risiko von Montelukast neu bewertet. Die Experten fordern ein Boxed Warning und schränken die Anwendung ein.
Die Fachinformationen Montelukast-haltiger Arzneimittel beinhalten bereits Hinweise auf potentielle psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen, so die FDA. Allerdings seien sich weder Patienten noch Angehörige von Gesundheitsberufen dem Risiko bewusst. In den deutschen Packungsbeilagen sind unter den Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „gelegentlich“ entsprechende unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt. Dazu gehören unter anderem abnormes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Angst, Depression, Tremor (selten), Halluzinationen und Suizidalität (sehr selten).
Die FDA hat nun beschlossen, dass eine strengere Warnung erforderlich sei und fordert daher ein Boxed Warning für Montelukast-haltige Arzneimittel.
Bei Heuschnupfen nur Reservemittel
Aufgrund des Risikos für unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Bezug auf die psychische Gesundheit wird für einige Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ bewertet. Die Rede ist von Patienten mit milden Krankheitssymptomen und jenen, die mit anderen Arzneimitteln angemessen behandelt werden können. Patienten mit allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) sollen laut FDA nur noch mit Montelukast behandelt werden, wenn alternative Therapieoptionen nicht vertragen oder nicht ausreichend wirksam sind. Als Alternativen stehen Cetirizin und Levocetirizin, Loratadin und Desloratadin oder Fexofenadin als orale Darreichungsformen für Heuschnupfenpatienten zur Verfügung. Außerdem kann eine Behandlung mit nasalen Corticoiden in Betracht gezogen werden. Für Asthmapatienten werden Ärzte aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf psychiatrische Nebenwirkungen individuell zu ermitteln.
Patienten, die mit Montelukast behandelt werden, sollen beim Auftreten folgender Symptome die Einnahme stoppen und den Arzt informieren:
- Erregung, einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit
- Aufmerksamkeitsprobleme
- schlechte oder lebhafte Träume
- Depression
- Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit
- Ängstlichkeit
- Halluzinationen
- Reizbarkeit
- Gedächtnisprobleme
- zwanghafte Symptome
- Unruhe
- Schlafwandeln
- Stottern
- Suizidale Gedanken und Handlungen
- Tremor
- Schlafstörungen
- unkontrollierte Muskelbewegungen
Montelukast
Montelukast gehört zur Gruppe der Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten und wird aufgrund seiner antiasthmatischen und entzündungshemmenden Eigenschaften zur Behandlung von Asthma und allergischer Rhinitis eingesetzt. Außerdem hält der Arzneistoff eine Zulassung zur Belastungsasthma-Prophylaxe. Die Wirkung beruht auf der Bindung an den CysLT1-Rezeptor. In der Folge wird die Wirkung der Cysteinyl-Leukotriene LTC4, LTD4 und LTE4 gehemmt. Die starken Entzündungsmediatoren sind maßgeblich an der Verengung der Bronchien, der Erhöhung der Gefäßdurchlässigkeit, der Schleimsekretion und der Anreicherung von Entzündungszellen beteiligt.
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