Digitoxin: Grenzwert für Abbauprodukte überschritten
Merck hat den Vertrieb aller Digimerck-Präparate (Digitoxin) seit 2023 eingestellt. Stabilitätsuntersuchungen zu Digimerck minor 0,07 mg laufen weiterhin, denn möglicherweise befinden sich Packungen bis zum Ende der Haltbarkeit (Oktober 2026) im Markt. Bei den Untersuchungen wurde eine Abweichung bei der Summe der Abbauprodukte festgestellt – das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.
Digitoxin ist ein langwirksames Herzglykosid mit geringer therapeutischer Breite. Eingesetzt wird der Arzneistoff zur Behandlung manifester chronischer Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern oder paroxysmalem Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
Für Digimerck minor 0,07 mg, das zwar seit 2022 nicht mehr vertrieben wird, aber noch Packungen mit einer Haltbarkeit Oktober 2026 im Markt sein können, wurde festgestellt, dass die Spezifikationsgrenze der Abbauprodukte im letzten Jahr der Haltbarkeit leicht überschritten wurde – 1,7 Prozent statt 1,5 Prozent.
Kein Gesundheitsrisiko
Die toxikologische Bewertung kommt jedoch zu dem Ergebnis, dass kein Gesundheitsrisiko für Patient:innen besteht. Denn das Limit jedes einzelnen Abbauproduktes liegt weit unterhalb der jeweiligen Spezifikationsgrenze. Somit werden keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels erwartet; das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.
Patient:innen, die möglicherweise noch mit Restbeständen von Digimerck minor 0,07 mg behandelt werden, sollten beobachtet und etwaige Nebenwirkungen umgehend gemeldet werden, so die Empfehlung.
Digitoxin: Wirkstoffcheck
Digitoxin besitzt positiv inotrope und bathmotrope Eigenschaften, wirkt sich also positiv auf die Herzmuskelkontraktilität- und Geschwindigkeit sowie die Reizschwelle aus. Außerdem wirkt Digitoxin negativ chronotrop und dromotrop – Herzfrequenz und Erregungsleitung werden gesenkt beziehungsweise verzögert.
Die Wirkung ist auf eine spezifische Hemmung der Adenosintriphosphatase zurückzuführen, also einem aktiven Transport von Natrium- und Kaliumionen. Es kommt zu einem erhöhten Calciumeinstrom. Ist die extrazelluläre Kaliumkonzentration niedrig, wird der Effekt verstärkt – wohingegen eine geringe Calciumkonzentration außerhalb der Zelle die Wirksamkeit herabsetzt und einen umgekehrten Effekt zur Folge hat. Wird der Austausch von Natrium und Kalium gehemmt, nimmt die Impulsüberleitungsrate in Vorhof und AV-Knoten ab.
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