Comirnaty: Rekonstitution in den Apotheken nicht empfohlen
Bestellen die Hausarztpraxen Corona-Impfstoffe bei der Apotheke, werden die benötigten Impfdosen übermittelt, die von der Apotheke in Vials umgerechnet werden. Entsprechend werden auch die Durchstechflaschen an die Praxen geliefert. Somit liegt die Aufbereitung der Vakzine bei den Praxen. Dass die Apotheken die Rekonstitution von Comirnaty übernehmen, wird nicht empfohlen.
Zugegeben, würden die Apotheken die Befüllung der Spritzen übernehmen, wäre dies für die Praxen eine große Erleichterung, zumal die Rekonstitution zu den pharmazeutischen Kernaufgaben gehört. Weil es sich aber bei der Impfstoffaufbereitung nicht um eine Arzneimittelherstellung handelt, kann das Praxisteam die Aufgabe übernehmen. Was ist aber, wenn die Praxis die Rekonstitution von der Apotheke wünscht?
Rekonstitution von Comirnaty durch Apotheken nicht empfohlen
„Die Rekonstitution von Comirnaty von BioNTech/Pfizer und die Befüllung der Spritzen in der Apotheke ist nicht vorgesehen und wird mit Blick auf die Stabilität und haftungsrechtliche Fragen nicht empfohlen“, teilt der Berliner Apotheker-Verein seinen Mitgliedern mit und verweist auf die Fachinformation der Vakzine.
Wurde der Impfstoff mit NaCl-0,9 Prozent verdünnt, wurde die chemische und physikalische Stabilität während des Transports und Gebrauchs über sechs Stunden bei 2 bis 9 Grad nachgewiesen. „Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.“ Ist dies nicht der Fall, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des/der Benutzer:in.
Haftung und Ersatzansprüche
Kommt es beim Transport der Impfdosen vom Großhandel zur Apotheke zu Temperaturabweichungen oder zu einer Beschädigung der Durchstechflaschen, sollen die betroffenen Kartons markiert und gesperrt werden – der Apotheke werden die Kisten nicht ausgehändigt. Wie sieht es aber aus, wenn in der Apotheke oder auf dem Weg in die Praxis ein Vial kaputtgeht oder die Kühlkette nicht eingehalten werden kann?
Das BMG liefert die Antwort: „Im Hinblick auf die derzeit anlaufende Verteilung der vom Bundesministerium für Gesundheit beschafften Impfstoffe gegen COVID-19 über den Großhandel und die Apotheken zu den Arztpraxen kommt eine Haftung der Apothekerinnen und Apotheker auf Basis der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung nach § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht in Betracht, da Apothekerinnen und Apotheker hier nicht als pharmazeutische Unternehmer anzusehen sind.“ Anders sehe es bei einer möglichen Haftung nach allgemeinen zivilrechtlichen Grundsätzen aus. „Eine Verpflichtung der Apothekerinnen und Apotheker zum Abschluss einer Berufs-/Betriebshaftpflichtversicherung zur Absicherung gegen die sich aus der Berufsausübung ergebenden Haftungsrisiken ergibt sich aus landesrechtlichen Vorschriften (Kammergesetze, Berufsordnungen).“
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