Azido-Verunreinigung: Rückruf bei Losartan
Vor etwa drei Jahren sorgten Nitrosamine für eine weltweite Rückrufwelle bei den Sartanen – weitere Wirkstoffe folgten. Nun wurde eine neue Verunreinigung entdeckt, und zwar in Losartan. Nach derzeitigem Kenntnisstand entsteht die als mutagen eingestufte Azido-Verbindung nur bei der Herstellung von Losartan. Heute folgt der erste Rückruf.
Seit 2018 mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel für Wirbel sorgten, wurden zahlreiche Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilt, wurde im Zuge der Maßnahmen eine weitere Verunreinigung in losartanhaltigen Arzneimitteln gefunden. Untersuchungen hätten bestätigt, dass es sich bei der Substanz (Losartan-Azido-Verunreinigung) um eine mutagene Verunreinigung handelt. „Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten jedoch auf ein deutlich geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin“, teilt das BfArM mit.
Achtung: Patient:innen sollten ihre Medikation nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem/der behandelnden Ärzt:in halten. Das Risiko des eigenmächtigen Absetzens sei um ein Vielfaches größer als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.
Auf Grundlage der toxikologischen Untersuchungen und unter Berücksichtigung internationaler Richtlinien werden laut BfArM in Abstimmung mit dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den europäischen Mitgliedsstaaten harmonisierte Grenzwerte für die Azido-Verunreinigung festgelegt. Basis sei die Behandlungsdauer und die maximale Tagesdosis des Wirkstoffs.
Heute folgt der erste Rückruf. Heumann ruft Losartan-haltige Arzneimittel zurück. Apotheken sollen das Warenlager auf folgende Präparate prüfen:
- Losartan comp. Heumann 50 mg/12,5 mg zu 28, 56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC54064, LC54064S - Losartan Heumann 25 mg zu 56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC49258, LC58410, LC58412 und LC60777 - Losartan Heumann 50 mg zu 28, 56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC44256, LC44890, LC44931, LC45384, LC45855, LC50142 und LC60309 - Losartan Heumann 100 mg zu 28, 56 und 98 Filmtabletten
Chargen: LC45749, LC47030, LC49030, LC49031, LC49032 und LC51185
Ursache für den Rückruf ist eine „prozessbedingte Verunreinigung“, und zwar die Losartan-spezifische Azido-Verbindung 5-[4`-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1`-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol. Hierbei handelt es sich um kein Nitrosamin.
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