Auffrischungsimpfung: Hersteller reichen weitere Daten für Comirnaty ein
Das deutsche Unternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer wollen weitere Daten für die Zulassung einer Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen. Eine Phase-3-Studie ergab nach Angaben der Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit ihrem Vakzin „signifikante neutralisierende Antikörpertiter“ gegen das Coronavirus aufweise. Ein entsprechender Antrag mit diesen Daten soll demnach bis Ende der Woche eingereicht werden.
Eine Phase-3-Studie ist für die Zulassung eines Medikaments entscheidend. Sie prüft die Wirksamkeit eines Präparats und beinhaltet gewöhnlich deutlich mehr Teilnehmer:innen als vorangegangene Studien.
Die Teilnehmer:innen der Studie haben den Unternehmen zufolge die dritte Dosis des Corona-Impfstoffs zwischen 4,8 Monate und 8 Monate nach Abschluss der zweiten Impfung erhalten. „Die neutralisierenden Sars-CoV-2-Titer gegen den Wildtyp-Stamm waren einen Monat nach der Auffrischungsdosis 3,3-mal so hoch wie die Titer nach der herkömmlichen zweiten Impfdosis“, heißt es in der Mitteilung. An der Phase-3-Studie hätten 306 Proband:innen im Alter von 18 bis 55 Jahren teilgenommen.
Die Impfreaktion nach der dritten Spritze sei „leicht bis moderat“ gewesen, hieß es weiter. Am häufigsten seien Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost aufgetreten. Grundsätzlich seien die Impfreaktionen mit jenen nach der zweiten Impfung „vergleichbar oder geringfügiger“ gewesen.
In den kommenden Wochen sollten diese Daten auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und weiteren Behörden eingereicht werden, hieß es weiter. Geplant sei auch, die Daten in einer Fachzeitschrift mit sogenanntem Peer Review durch Gutachter:innen zu veröffentlichen.
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