Atemdepression und Sedierung: Vorsicht bei Clobazam
Plasmakonzentration etwa 20 Prozent höher: Die AMK informiert über das Risiko von Atemdepression und Sedierung bei der Umstellung von Clobazam-Tabletten auf die Clobazam-haltige Suspension Epaclob.
In Irland informiert Ethypharm in einem „Dear Healthcare Professional (DHCP) letter“ – dem Äquivalent zum Rote-Hand-Brief – über mögliche Risiken beim Wechsel von Clobazam-haltigen Zubereitungen. Tabletten und Suspension (Epaclob) sind nicht bioäquivalent.
Epaclob ist zu 1 mg/ml und 2 mg/ml als Clobazam-haltige Suspension zugelassen. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Epilepsie (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die Therapie mit einem Antiepileptikum oder mit mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Epaclob ist eine gebrochen-weiße, dickflüssige Suspension mit Himbeeraroma. Zur Dosierung liegen der Packung ein 30 ml Dosierbecher und eine 5 ml Dosierspritze bei. Erwachsene nehmen eine Anfangsdosis von 5 bis 15 mg/Tag und können schrittweise auf maximal 60 mg aufdosieren. Für Kinder ab sechs Jahren beträgt die Anfangsdosis 5 mg. Jüngere Patienten erhalten 0,1 mg/kg/Tag. Alle sieben Tage kann die Dosis schrittweise erhöht werden.
Atemdepression unter Clobazam: Vorsicht beim Wechsel der Darreichungsformen
In der Fachinformation ist ein Hinweis zum Wechsel zwischen den Formulierungen aufgeführt. Bei der Einnahme der Suspension werden höhere Clobazam-Plasmakonzentrationen erreicht als bei der gleichen Dosis in Tablettenform. Laut AMK ist die maximale Plasmakonzentration bei Einnahme der Suspension etwa 20 Prozent höher. Randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, dass die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent ist.
Dies geht mit einem erhöhten Risiko für Atemdepression und Sedierung einher. Möglicherweise treten die Risiken am deutlichsten beim Wechsel von Tabletten auf die Suspension auf. Wie bei anderen Antiepileptika könne es bei manchen Patienten unter Clobazam zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder zum Auftreten neuer Anfallsarten kommen. Dies könne ebenfalls eine Folge einer Überdosierung sein – sowie einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verwendeten Antiepileptika, dem Verlauf der Krankheit oder einer paradoxen Wirkung.
Clobazam gehört zur Gruppe der 1,5-Benzodiazepine und besitzt muskelrelaxierende, anxiolytische, sedative, hypnotische, antikonvulsive und amnestische Eigenschaften. Die Wirkung beruht auf der Bindung an GABA-A-Rezeptoren.
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