Alvalin: Vertrieb eingestellt
Die Zulassung von Alvalin (Cathinhydrochlorid, Riemser) ist erloschen. Jetzt sollen alle noch vorhandenen Packungen retourniert werden. Der Vertrieb von Alvalin wird eingestellt.
Bei Alvalin gab es immer wieder Lieferausfälle. Zuletzt aufgrund eines Ausfalls beim Produzenten des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API). Doch jetzt meldet Riemser das Aus für das verschreibungspflichtige Lifestylearzneimittel, das bei Adipositas eingesetzt wurde.
„Die Zulassung für unser Arzneimittel Alvalin (Cathin), 15 ml, Tropfen zum Einnehmen (PZN 07777329) ist erloschen und damit ist es nicht mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb wurde eingestellt“, teilt der Hersteller mit. Die pharmazeutische Qualität der ausgelieferten Chargen stelle kein Risiko für Patient:innen dar. Noch vorhandene Packungen sollen an den Großhandel zurückgeschickt werden.
Doch die Lieferschwierigkeiten sind nicht der Grund dafür, dass bei Alvalin der Vertrieb eingestellt wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte habe die Zulassung nicht verlängert, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr positiv bewertet werden könne. Somit wurde der Vertrieb von Alvalin eingestellt. Betroffen sei nicht nur Alvalin, sondern alle Cathin-haltigen Präparate.
Alvalin war seit mehr als 40 Jahren auf dem Markt und wurde zur unterstützenden Behandlung übergewichtiger Patient:innen ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 eingesetzt – vorausgesetzt, die Betroffenen haben auf gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in mehreren Studien belegt. Eine Dosisfindungsstudie bestätigt einen Gewichtsverlust von bis zu 8 Prozent nach 24 Wochen. Außerdem konnte im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren dokumentiert werden. Die Serumlipide Triglyceride, LDL und Gesamtcholesterin wurden reduziert und HDL leicht erhöht. Im Vergleich zu Placebo gab es keine Erhöhung des diastolischen oder systolischen Blutdrucks.
Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid) ist ein pflanzliches Alkaloid, das 1930 erstmals aus dem Kathstrauch isoliert wurde. Cathin ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum. Der Wirkstoff setzt adrenerge Amine aus den präsynaptischen Nervenendigungen frei. Cathin kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und an verschiedenen Hirnsystemen wirken. Es kommt zu der erwünschten Appetithemmung durch Erregung der Neurone des lateralen Hypothalamus. Außerdem können Erregungszustände, gesteigerte Reizbarkeit, Konzentrations- und Schlafstörungen die Folgen sein. Cathin kann periphere adrenerge Schaltstellen erregen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Blutdruckanstieg, Herzfrequenzbeschleunigung und Mydriasis auslösen.
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