Accuzide: N-Nitroso-Quinapril-Wert erhöht
Pfizer ruft Accuzide vorsorglich zurück. Der Grund: Der Nitrosamin-Wert (N-Nitroso-Quinapril) in Accuzide liegt oberhalb der zulässigen Tagesdosis.
Über den Rückruf auf Apothekenebene informierte Pfizer in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) vor wenigen Tagen in einem Rote-Hand-Brief. Unter den vorsorglichen Rückruf fallen alle betroffenen Chargen Accuzide in den Stärken 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg sowie 20 mg/25 mg diuplus zu je 100 Filmtabletten, die sich noch innerhalb der Laufzeit befinden.
Accudzide – Quinapril und Hydrochlorothiazid – ist zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patient:innen, deren Blutdruck mit Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, zugelassen.
Warum wurde die Verunreinigung endteckt? „Nach Anfragen verschiedener Aufsichtsbehörden haben Hersteller in der gesamten pharmazeutischen Industrie – einschließlich Pfizer – das Risiko für das Vorkommen oder die Bildung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten untersucht“, teilt Pfizer auf Nachfrage mit.
„Testergebnisse haben gezeigt, dass der Nitrosamin-Wert (N-Nitroso-Quinapril) in Accuzide oberhalb der zulässigen Tagesdosis liegt. […] Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accuzide positiv.“ Patient:innen sollen darauf hingewiesen werden, Accuzide nicht ohne Rücksprache mit dem/der behandelnden Ärzt:in abzusetzen und alle Fragen oder Bedenken zu besprechen.
Pfizer arbeitet nach eigenen Angaben mit den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt an Maßnahmen – diese können die Verringerung des Nitrosamingehalts umfassen, eine Beseitigung der Nitrosaminquelle im Herstellungsprozess oder in den Inhaltsstoffen des Arzneimittels oder einen Vertriebsstopp, so das Unternehmen.
Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide führen, informiert Pfizer. Derzeit könne jedoch noch keine Angabe gemacht werden, wann Accuzide wieder verfügbar sein werde.
Nitrosamine können verschiedenen Ursprungs sein, so entstehen die Verbindungen beispielsweise bei natürlichen biochemischen Prozessen in der Umwelt, bei der Lebensmittelverarbeitung und mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in allen Organismen. Inzwischen sind mehr als 300 Nitrosamine bekannt. Aber nur für ein Drittel liegen derzeit Daten aus Kanzerogenitätsstudien vor. N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wurde 2018 im Valsartan entdeckt – weitere Verunreinigungen folgten. Im Zuge des europäischen Risikoverfahrens wurden laut Epidemiologischen Bulletin bisher nur wenige Nitrosamine und nur in wenigen Arzneimitteln identifiziert. Für die bisher gefundenen Nitrosamine wurden Grenzwerte auf Basis der toxikologischen Daten bestimmt. Für NDMA liegt dieser bei 96 ng pro Tag, bei 1-Nitroso-4-Methylpiperazin (MeNP) sind es 26,5 ng täglich.
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